ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

     5 Оборудование

(см. приложение А)

5.1 Документация

5.1.1 Данные об оборудовании

На каждом стерилизаторе и парогенераторе должны быть одна или более информационных табличек, закрепляемых на оборудовании и содержащих следующую информацию на языке пользователя:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) заводской номер или иное обозначение оборудования;

c) расчетное давление в камере и максимальная рабочая температура;

d) давление в рубашке (если необходимо);

e) отметка инспектора надзора и идентификационная маркировка сосуда;

f) дата изготовления сосуда;

g) стандартное давление, на которое рассчитан сосуд (если необходимо).

Должно быть документировано и подтверждено соответствие системы стерилизации требованиям безопасности по ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.

5.1.2 Безопасность

5.1.3 Указания и инструкции

Для каждого стерилизатора на языке (языках), согласованном(ых) с пользователем, должна быть дана следующая обязательная информация:

a) инструкции по монтажу системы стерилизации, достаточные для безопасной и эффективной работы оборудования;

b) перечень конструктивных материалов сосуда и фурнитуры камеры, находящихся в контакте со стерилизующим агентом;

c) инструкции по безопасной и эффективной работе, включая рекомендации по предельно допустимым значениям температуры и давления в сосуде;

d) инструкции и рекомендуемый перечень операций по техническому обслуживанию, включая перечень заменяемых частей и специальный инструмент для обслуживания;

e) схемы камеры, показывающие ее форму и конструкцию, трубопроводы и принципиальные схемы системы контроля, рекомендуемые схемы монтажа и перечень запасных частей всех ответственных узлов системы;

f) схема управления процессов и/или программное обеспечение, необходимое для работы и обслуживания системы контроля (см. 5.2.6);

g) указания по замене или ревизии программного обеспечения, включая документацию, подтверждающую проведение валидации.

5.1.4 Дополнительная информация

Пользователь должен иметь и вести документацию об испытаниях установки.

5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля

5.2.1 Эксплуатационные характеристики

У пользователя должны быть данные, подтверждающие, что стерилизатор соответствует своим техническим характеристикам.

5.2.2 Технологические среды и источники энергии