ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

     4 Общие положения

(см. приложение А)

4.1 Ответственность и подготовка персонала

Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 (или ИСО 13485) или ГОСТ Р ИСО 9002 (или ИСО 13488).

4.2 Одежда

Должны быть определены и документированы требования к верхней одежде, предназначенной для использования в каждом помещении, где проводятся стерильные процессы.

4.3 Требования к продукту

Продукт и материалы, подлежащие стерилизации влажным теплом, должны быть совместимы с физическими условиями и изменениями среды внутри стерилизационной камеры. Эта информация должна быть документирована и получена от поставщика или составлена медицинским учреждением.

Для продуктов, предназначенных для повторного использования, поставщиком должно быть представлено документальное свидетельство того, что процедуры, рекомендованные для деконтаминации, очистки и стерилизации продукта, являются эффективными. Оценка этих процедур должна проводиться в процессе валидации.

4.4 Требования к упаковке

4.4.1 Общие положения

4.4.1.1 Упаковочные материалы и правила работы с ними должны быть приведены в технической документации.  

4.4.1.2 Упаковочные материалы должны быть совместимыми с условиями среды внутри стерилизатора в процессе стерилизации.

4.4.1.4** Упаковочные материалы должны соответствовать стандарту ИСО 11607*.

________________

* До введения в действие оригинал стандарта - во ВНИИКИ Госстандарта России.

** Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

4.4.2 Проницаемость упаковки

Упаковка должна обеспечивать условия стерилизации на поверхности или внутри продукта как путем удаления воздуха, так и проникания пара; или для непроницаемой упаковки, такой как, например, флаконы для водных растворов - теплопередачей.

При хранении и транспортировании упаковка должна предохранять продукт от механического повреждения и обеспечивать стерильность медицинской продукции к моменту использования.