ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

     3 Определения

В настоящем стандарте использованы термины с соответствующими определениями:

3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.

Примечание - Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных контейнерах и превышающего давление насыщенного пара.  

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.

3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.

3.4 величина ( value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.

3.5 электромеханический контроль (electrоmechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.

3.6 средства контроля производственной среды (environmental control): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.

Примечание - Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей, рабочая одежда персонала и организационные меры.

3.7 величина ( value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.

3.8 величина ( value): Величина , рассчитанная при температуре 121 °С, величине , равной 10 °С, и величине , равной 1 мин.

3.9 медицинское учреждение (health care facility): Организация, вместе с обслуживающими ее субподрядчиками, которая представляет любые формы медицинского обслуживания пациентов.

3.10 медицинская продукция (health care products): Медицинские изделия, лекарственные (фармацевтические и биологические) и диагностические средства.

3.11 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.

3.12 пористый материал (porous material): Материал или структура продукта, требующие проникания пара внутрь продукта для осуществления его стерилизации.

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.

3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.

Примечание - Летальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или путем установления и измерения требуемых физических параметров.

3.15 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.

3.16 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommisioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.

3.17 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

3.18 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.19 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.

3.20 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.