ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

     8 Использование методов оценки

8.1 Предстерилизационные числа должны определяться в соответствии с документированным планом(ами) отбора проб с определенными частотой отбора и объемом проб.

8.2 Если контаминанты, которые обычно не встречаются, выделены во время определения предстерилизационных чисел, то они должны быть охарактеризованы. Влияние таких контаминантов на процесс производства должно быть рассмотрено и документировано.

8.3 Допустимые пределы для каждого предстерилизационного числа или оценки бионагрузки должны устанавливаться на основе предыдущих данных и документироваться. Если эти пределы превышены, следует принимать корректирующие действия по ГОСТ Р ИСО 9001. Установленные пределы должны официально пересматриваться через определенные интервалы времени и, если необходимо, исправляться.

8.4 Статистические методы, применяемые для определения объема пробы, частота отбора проб и/или допустимые пределы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 9001.

8.5 Если для определения режима процесса стерилизации используют предстерилизационные числа (если только требования стандарта по валидации частного процесса стерилизации не предусматривают иного), то:

a) корректирующий коэффициент, основанный на эффективности отбора, определяют во время валидации (7.2) и используют при расчете предстерилизационного числа для оценки бионагрузки до того, как будет определен режим стерилизации;

b) резистентность микроорганизмов, составляющих популяцию присутствующих в продукте микроорганизмов, должна быть принята во внимание при определении режима обработки.

Примечание - При использовании микробиологических данных для определения стерилизующей дозы радиации (приложение В, ГОСТ Р ИСО 11137 и ИСО/ТО 13409 [4]) предстерилизационное число может быть использовано для выбора контрольных и стерилизующих доз.

8.6 При использовании бионагрузки для определения режима процесса стерилизации:

a) должно быть рассмотрено влияние ее на надежность стерильности, если принятые пределы превышены, и

b) характеристика контаминантов, которые обычно не встречаются, должна включать оценку резистентности этих контаминантов к процессу стерилизации. Для надежности стерильности должны быть оценены последствия присутствия в продукции контаминантов высокой резистентности к процессу стерилизации.

Все эти данные должны быть документированы и учтены при определении корректирующих действий. Эти корректирующие действия должны быть проведены в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

8.7 Изменения продукции и/или процессов должны быть официально рассмотрены с позиции вероятных изменений бионагрузки (см. также 8.3). Результаты рассмотрения должны быть документированы. При изменении бионагрузки должна быть проведена ее специальная оценка для определения эффекта изменений.