В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.
3.2 оценка бионагрузки (bioburden estimate): Величина, которую оценивают по числу микроорганизмов, представляющих бионагрузку, путем подсчета жизнеспособных микроорганизмов или предстерилизационного числа, с учетом корректирующего коэффициента, учитывающего степень извлечения.
3.3 классификация (characterization): Процесс объединения микроорганизмов в широкие категории.
Примечание - Категории могут быть основаны, например, на морфологии колоний или клеток, свойствах окрашиваться красителями или других характеристиках.
3.4 корректирующий коэффициент (correction factor): Численный коэффициент, применяемый к числу жизнеспособных частиц, или предстерилизационному числу, учитывающий неполное извлечение микроорганизмов из продукта при определении оценки бионагрузки.
3.5 условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий, включающее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения микроорганизмов.
3.6 медицинское изделие: Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия,
основное действие которых снаружи или внутри тела человека достигается без изменения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которое может применяться совместно с ними.
3.7 предстерилизационное число (presterilization count): Количество жизнеспособных микроорганизмов, обнаруженное перед стерилизацией.
3.8 продукция (продукт) (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовых медицинских изделий.
3.9 эффективность извлечения (recovery efficiency): Мера способности конкретной методики извлекать микроорганизмы из продукта.
3.10 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.
3.11 часть продукции для испытания - ЧПИ (sample item portion - SIP): Определенная часть единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях.
3.12 валидация (validation): Документированная процедура получения, записи и объяснения результатов, необходимая для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую предварительно определенным требованиям;
Примечание - Валидация методики оценки бионагрузки заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.13 число живых микроорганизмов (viable count): Количество микроорганизмов, определяемое по росту дискретных колоний при установленных условиях культивирования.
Примечание - Дискретная колония необязательно происходит из одного живого микроорганизма.