ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

     3 Определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных заданных физических параметрах, оговоренное изготовителем.

3.2 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного средства и инертного носителя в форме, предназначенной к применению.

Примечание - Классификация индикаторов дана в разделе 4.

3.3 индикаторное средство (indicator agent): Активный компонент или сочетание компонентов.

3.4 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением (коэффициент сухости от 0,85 до 1,0, т.е. с содержанием жидкой фазы воды не более 15%; при любом давлении температура должна соответствовать температуре насыщенного пара).

3.5 критические параметры (critical parameters): Параметры режима, считающиеся существенными для процесса стерилизации и требующие контроля.

3.6 контрольное значение (stated value): Значение или диапазон значений критического параметра, на который индикатор должен реагировать достижением конечного состояния.