ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)

ПРИЛОЖЕНИЕ F
(справочное)

     
Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации

F.1 Материалы

F.1.1 Суспензия тест-микроорганизмов одного штамма, приготовленная тем же способом, что и тест-микроорганизмы, предназначенные для инокуляции носителей. Суспензия должна состоять из микроорганизмов известной популяции, определенная по числу живых микроорганизмов, позволяющая выделить их в количестве от 10 до 100 единиц.

F.1.2 Резистомер должен соответствовать требованиям, определенным в последующих частях настоящего стандарта.

F.1.3 Питательная среда - как определено условиями культивирования.

F.1.4 Установка для инкубирования с контролем температуры - как определено условиями инкубирования.

F.2 Метод определения

F.2.1 Представительное количество из 12 неинокулированных носителей разделить на шесть групп по два носителя. Приготовить девять контейнеров с питательной средой (средой роста).

F.2.2 Упаковать каждый из двух носителей каждой из этих трех групп в материал, используемый для изготовления биологических индикаторов, и подвергнуть их стерилизации.

F.2.3 Установить рабочие условия в резистомере по ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

F.2.4 После завершения процесса как можно быстрее, но не позднее чем через 120 мин, развернуть носители и в асептических условиях перенести в питательную среду, не подвергая их при этом немедленной обработке. Записать время, необходимое для полной передачи.

F.2.5 Поместить одну группу по два носителя в каждый из трех контейнеров с питательной средой, предварительно инкубированной при соответствующей температуре. Инкубировать питательную среду при установленной температуре в течение 2 ч, чтобы позволить ингибирующим веществам десорбироваться из носителей. Извлечь питательную среду из инкубатора и инокулировать ее таким количеством суспензии тест-микроорганизмов, которое содержит от 10 до 100 тест-микроорганизмов. Вернуть инокулированную питательную среду в инкубатор и инкубировать ее в течение времени, установленного изготовителем для регенерации биологических индикаторов при нормальных условиях их использования.

F.2.6 Отрицательный контроль: поместить одну группу по два носителя, не подвергнутых стерилизации, в каждый из трех контейнеров с питательной средой, инкубированной в течение 2 ч, инокулировать их тест-микроорганизмами в количестве от 10 до 100 и инкубировать в течение периода времени, установленного изготовителем, и в тех же условиях, упомянутых выше.

F.2.7 Положительный контроль: инкубировать три контейнера с питательной средой в течение 2 ч, инокулировать их тест-микроорганизмами в количестве от 10 до 100 единиц и инкубировать так же, как указано выше.

F.2.8 После окончания установленного периода регенерации извлечь все девять контейнеров из инкубатора и исследовать их на наличие живых организмов в соответствии с инструкциями изготовителя.

F.2.9 Записать результаты наличия и отсутствия роста тест-микроорганизмов.

F.3 Интерпретация результатов

F.3.1 Если отсутствие роста отмечается в одном или более позитивных контрольных образцах, испытание считается недействительным.

Примечание - Отсутствие роста в позитивном контроле может объясняться ошибкой контроля популяции тест-микроорганизмов или несоответствующими условиями регенерации (питательная среда, температура и т.д.).

F.3.2 Если отсутствие роста наблюдается в одном или более отрицательных контрольных образцов, носитель не может считаться пригодным для изготовления инокулированных носителей или биологических индикаторов.

Примечание - Отсутствие роста в отрицательных контрольных образцах при наличии роста в положительных контрольных образцах может означать, что материал, из которого изготовлен носитель, сам является ингибитором роста тест-микроорганизмов.

F.3.3 Если отсутствие роста наблюдается в одном или более испытаний носителей, подвергнутых стерилизации, носитель не может считаться пригодным для изготовления инокулированных носителей или биологических индикаторов.

Примечание - Отсутствие роста может объясняться высоким уровнем адсорбции/абсорбции стерилизующего агента или деградацией материала носителя во время процесса стерилизации

F.4 Определение ингибирования роста, вызванного материалами упаковки

Образцы материала первичной упаковки могут быть испытаны тем же способом, что и носитель (F.1-F.3).

Образец части материала первичной упаковки должен быть достаточным для погружения в питательную среду объемом, равным удвоенному объему питательной среды, необходимой для нормального контакта с инокулированным носителем, или для автономных биологических индикаторов в объеме, эквивалентном для нормального контакта с питательной средой.

Электронный текст документа