ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)

ПРИЛОЖЕНИЕ D
(обязательное)

     
Расчет величины с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера

D.1 Расчет величины

Примечание - Ограниченный метод Спирмана-Карбера (Spearman-Karber) требует, чтобы последовательные экспозиции отличались друг от друга на постоянный интервал и в каждой экспозиции использовалось одно и то же число реплик (биологических индикаторов) .

D.1.1 Чтобы охватить фракционно-негативную область, нужно выбрать интервал экспозиции или уровня доз (, ,..., ). Начальная экспозиция выбирается так, чтобы стерилизующий эффект был равен нулю или =0. Последняя экспозиция выбирается такой, чтобы был обеспечен полный стерилизующий эффект или . Тест считается действительным, если в экспозиции, предшествующей , отсутствуют отрицательные (стерильные) единицы (=0) и в экспозиции, следующей за , присутствуют только отрицательные единицы (). При этом в двух промежуточных интервалах между и (где 0<<) должны быть две значимые пробы. Затем рассчитывается средняя экспозиция до достижения стерильности или ограниченного показателя Спирмана-Карбера по формуле

,

где - средняя экспозиция до достижения стерильности (оценка ограниченного показателя Спирмана-Карбера);

- первая экспозиция, в которой наблюдаются все стерильные реплики, ;

- интервал времени или дозы между экспозициями;

- число реплик (биологических индикаторов) в каждой экспозиции;

- число стерильных реплик в каждой экспозиции;

- самая длительная экспозиция, в которой не наблюдаются отрицательные биологические индикаторы, =0;

- экспозиция, предшествующая ;

- сумма стерильных реплик () во всех экспозициях между и .

D.1.2 Величина рассчитывается по формуле

,

где - среднее значение экспозиции до достижения стерильности, полученное из предыдущей формулы;

- среднее число живых спор в расчете на один биологический индикатор, определенное по всему количеству живых спор.

D.2 Расчет дисперсии , стандартного отклонения и доверительного интервала с помощью метода Спирмана-Карбера

Примечание - Расчет по методу Спирмана-Карбера позволяет установить вариацию и, в свою очередь, рассчитать стандартное отклонение и доверительный интервал.

D.2.1 Дисперсия , т.е. рассчитывается по формуле

,

где - интервал времени или дозы между экспозициями;

- число проб (реплик) в каждой экспозиции;

- число стерильных реплик в каждой экспозиции;

- сумма величин, полученная умножением на для каждой экспозиции и между и .