ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

     
Определение числа живых тест-микроорганизмов

А.1 Инокулированные носители должны быть исследованы на наличие выживших тест-микроорганизмов в соответствии с А.2-А.4 или альтернативным методом. При использовании альтернативного метода должно быть известно соотношение рекомендуемого и альтернативного методов.

А.2 Следует использовать не менее четырех проб из каждой партии, серии или экспозиции. Каждая проба должна быть помещена в вымывающую питательную среду соответствующего объема. Тест-микроорганизмы вымываются от инокулированных носителей с помощью принятой методики (например, встряхиванием со стеклянными бусами, перемешиванием в гомогенизаторе, ультразвуковом или другим соответствующим методом).

A.3 Суспензия должна разбавляться в соответствующей стерильной разбавляющей жидкости так, чтобы в дозах, предназначенных для посева в чашках, находилось от 30 до 300 колониеобразующих единиц (КОЕ). Указанные дозы стерильной жидкости должны быть либо перемешаны с расплавленным питательным агаром, либо посеяны в чашки с твердой питательной средой. Изготовители биологических индикаторов должны указать или обеспечить поставку соответствующей среды и/или привести полные данные для приготовления такой среды.

А.4 Помещенные в чашки пробы должны инкубироваться при температуре и в течение времени, установленных изготовителем.

Примечания

1 Обычно температура и время инкубации составляют от 55 до 60 °С не менее 48 ч для термофильных организмов и от 30 до 37 °С не менее 48 ч для мезофильных организмов.

2 Высыхание питательных сред при повышенных температурах инкубации может неблагоприятно влиять на рост.

А.5 После соответствующего периода инкубации должно быть подсчитано количество колониеобразующих единиц в чашках и по ним вычислено среднее количество выживших тест-микроорганизмов.