ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)

     5 Определение резистентности

5.1 Требования к определению резистентности

5.1.1 Резистентность (устойчивость) каждой серии биологических индикаторов должна быть показана экспериментально, чтобы подтвердить соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

5.1.2 Контроль резистентности (5.4 и 5.5) должен включать определение числа выживших тест-микроорганизмов и определение характеристик резистентности комбинацией двух или более следующих методов:

a) определение величины путем построения кривой выживаемости;

b) определение величины методом анализа частичного прорастания;

c) расчет окна выживания-гибели с использованием рассчитанной величины и проверка характеристик выживания-гибели.

5.1.3 Величины, определенные такими методами, должны находиться в пределах, указанных в ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3 соответственно. По крайней мере две из этих величин должны быть приведены на этикетке вторичной упаковки и в сертификате, сопровождающем каждую серию инокулированных носителей (4.5.7).

Примечание - Соответствующие разделы ГОСТ Р ИСО 11138 могут потребовать дополнительных определений (например, величины для стерилизации биологических индикаторов влажным теплом, как предусмотрено ГОСТ Р ИСО 11138-3).

5.2 Расчет окна выживания-гибели

Окно выживания-гибели может быть рассчитано с использованием одной из величин , определенной согласно приложениям В и D по следующим формулам:

Время (доза) выживания ,

где - число тест-микроорганизмов на одном носителе, указанное в маркировке.

Время (доза) гибели .

5.3 Определение числа выживших тест-микроорганизмов

Порядок определения числа выживших тест-микроорганизмов приведен в приложении А.

5.4 Определение величины

5.4.1 Данные для расчета величины для биологических индикаторов должны быть получены в соответствии с приложением В (т.е. построением кривой выживания с использованием прямого подсчета тест-микроорганизмов) и/или приложением С (анализ частичного прорастания или метод наиболее вероятного числа).

5.4.2 Величина рассчитывается в соответствии с приложением В и/или D.

5.4.3 Могут быть использованы другие методы, но при этом должна быть продемонстрирована их эквивалентность эталонному методу.

5.5 Определение характеристик выживания-гибели

Характеристики выживания-гибели определяются и проверяются в соответствии с приложением Е.