ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)

     4 Общие требования к продукции, производству и маркировке

4.1 Производственный контроль и контроль качества

4.1.1 Все операции, предусмотренные настоящим стандартом, должны контролироваться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9002.

4.1.2 Необходимо предусматривать регистрацию компонентов производства.

Производственные компоненты должны включать все материалы и элементы, входящие в состав или находящиеся в прямом контакте с суспензией тест-микроорганизмов, инокулированным носителем или биологическим индикатором.

4.1.3 Конечный продукт, поставляемый изготовителем (суспензия, инокулированный носитель или биологический индикатор), не должен содержать тест-микроорганизмов других видов в количестве, способном ухудшить потребительские свойства продукции. Соблюдение этого требования при производстве обеспечивается валидацией производства, управлением, текущим контролем и записью производственных параметров.

4.2 Тест-микроорганизмы

4.2.1 Штаммы тест-микроорганизмов не должны требовать мер изоляции при работе с ними.

4.2.2 Тест-микроорганизмы должны принадлежать к определенному штамму, взятому из обязательной коллекции культур, и однозначно идентифицироваться с эталонным номером этой коллекции культур.

4.2.3 Если штамм предназначенного для использования тест-микроорганизма не принадлежит к обязательной коллекции культур, изготовитель несет ответственность за отнесение конкретного штамма к обязательной коллекции.

4.2.4 Для каждой серии суспензии тест-микроорганизмов необходимо:

а) зарегистрировать происхождение инокулята отнесением его к соответствующей коллекции культур;

б) удостоверить его идентичность и чистоту.

Методы, используемые для поддержания культур тест-микроорганизмов, должны обеспечить предохранение от контаминации и вредных изменений их неотъемлемых качеств. Контрольные тесты являются специфическими для каждого штамма тест-микроорганизма и должны быть документированы и валидированы изготовителем.

4.3 Суспензии тест-микроорганизмов

4.3.1 Питательная среда и условия инкубирования, используемые для суспензии тест-микроорганизмов, должны быть определены изготовителем. Эти условия должны обеспечивать последовательное воспроизводство суспензий тест-микроорганизмов в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

4.3.2 Методы подсчета микроорганизмов и последующей обработки должны обеспечить отсутствие остатков питательной среды в суспензии, используемой для инокуляции носителей. Указанные остатки могут быть помехой при работе с инокулированным носителем или биологическим индикатором.

Если изготовитель показал, что остатки питательной среды не оказывают вредного влияния на работу с инокулированным носителем или биологическим индикатором, указанное требование не учитывается.

4.3.3 Изготовители суспензий тест-микроорганизмов или биологических индикаторов должны письменно подтвердить, что биологические индикаторы и суспензия тест-микроорганизмов получены из культуры, взятой из коллекции культур.

4.3.4 Если суспензия тест-микроорганизмов предназначена для приготовления инокулированных носителей или инокулированного продукта, каждый контейнер, содержащий суспензию тест-микроорганизмов, должен сопровождаться информацией, содержащей:

a) название тест-микроорганизма;

b) название или аббревиатуру коллекции культуры, откуда был получен тест-микроорганизм, и ссылку на номер штамма;

c) номинальный объем суспензии в миллилитрах (или в граммах, если тест-микроорганизмы представлены не в форме суспензии);

d) единый код, по которому может быть восстановлена история изготовления;

e) число жизнеспособных клеток в миллилитре суспензии;

f) рекомендуемые условия хранения;

g) срок годности или срок хранения;

h) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие средства идентификации;

i) инструкции по утилизации.