Когда имеются все записи, показывающие, что процесс стерилизации выполняет требования настоящего стандарта, процесс стерилизации считается принятым.
Примечание - Для того, чтобы продукция могла реализовываться и распространяться как стерильная, потребуются дополнительные отчеты о процессе производства и приемочном контроле изделия в соответствии с системой качества/планом контроля качества (ГОСТ Р ИСО 9001 / ГОСТ Р ИСО 9002).
Настоящий стандарт не требует проведения испытания на стерильность конечной продукции.