ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

     7.4 Облучение продукции

7.4.1 Контроль процесса

Радиационно-технологическую установку следует эксплуатировать и обслуживать в соответствии с документами, предназначенными для обеспечения полного выполнения установленных и документированных требований к процессу.

7.4.1.1 Радиационно-технологическая гамма-установка

a) Периодический контроль. Для данной продукции или категории продукции необходимо контролировать установку таймера или скорость конвейера и делать поправку на распад источника ионизирующего излучения. Необходимо иметь резервный таймер, чтобы иметь возможность контролировать любые изменения от первоначально установленного времени облучения.

Облучатель должен иметь контрольные устройства для гарантии того, что он находится в правильном рабочем положении.

b) Непрерывный контроль. Необходимо следить за положением источника, установкой таймера и движением контейнеров для облучения.

с) Укладка продукции. Продукция должна размещаться в контейнере для облучения в соответствии со схемой укладки для данного типа продукции.

7.4.1.2 Радиационно-технологические установки с электронным пучком и тормозным излучением

a) Периодический контроль. Параметры электронного пучка и скорость конвейера должны регулироваться автоматически.

b) Непрерывный контроль. Необходимо контролировать параметры электронного пучка и скорость конвейера для обнаружения отклонений процесса.

c) Укладка продукции. Продукция должна размещаться в контейнере для облучения в соответствии со схемой укладки данного типа продукции.

7.4.2 Прерывание процесса

Если происходит остановка процесса во время стерилизации, и при этом продолжение процесса откладывается на неопределенное время, необходимо исследовать влияние остановки процесса на микробиологическое состояние продукции и принять соответствующие действия.

Для изделий, способных поддерживать рост микроорганизмов, в технологическом регламенте должен быть указан максимальный промежуток времени, который может пройти между моментами остановки и завершения стерилизации, условия обращения при хранении и перемещении в период остановки, а также условия завершения облучения.

Примечание - Для изделий, не способных поддерживать рост микроорганизмов, действие дозы излучения носит кумулятивный характер и, таким образом, прерывание процесса облучения не оказывает заметного воздействия.

7.4.3 Дозиметрический контроль

Для текущего контроля процесса облучения должны использоваться рабочие дозиметры. Чувствительные к ионизирующему излучению визуальные индикаторы не должны использоваться как доказательство удовлетворительной радиационной обработки или как единственное средство отличать облученные изделия от необлученных.

7.4.3.1 Положение контрольной точки

Положение контрольной точки должно быть определено из анализа данных, полученных при измерениях распределения поглощенной дозы в продукции. Для обеспечения надлежащего размещения дозиметров описание положений контрольных точек должно быть частью технических требований на данный процесс. Дозиметры следует размещать в месте, для которого известно соотношение минимальной и максимальной доз.

7.4.3.2 Периодичность контроля

Процесс должен контролироваться через установленные интервалы времени количеством дозиметров, достаточным, чтобы показать, что поглощенная доза в продукции находится в интервале, заданном техническими требованиями на процесс.

Для радиационно-технологических гамма-установок в РТУ всегда должен находиться, по крайней мере, один контейнер для облучения с дозиметром. При нескольких маршрутах движения продукции каждый маршрут должен сопровождаться, по крайней мере, одним дозиметром в РТУ.

Для радиационно-технологических установок с электронным пучком и тормозным излучением необходимо использовать достаточное количество дозиметров с определенным интервалом, чтобы гарантировать, что вся продукция во время облучения получила стерилизующую дозу.

7.4.3.3 Анализ

После облучения должны быть измерены и зарегистрированы показания дозиметров. Все текущие дозиметрические данные должны быть проанализированы. Результаты измерения дозы должны сравниваться со значениями доз, предусмотренными документацией на процесс.

Должно быть проанализировано любое отклонение показаний дозиметров (отдельного дозиметра или среднего значения для нескольких дозиметров) за установленные границы. Если для измерений в контрольных точках используются показания нескольких дозиметров, а показание отдельного дозиметра имеет отклонение большее, чем погрешность данной дозиметрической системы, этот случай также должен быть проанализирован. Продукция, для которой получены такие данные, не может быть реализована до получения удовлетворительных результатов исследований и получения документа, удостоверяющего ее пригодность для реализации.