ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

     7.5 Документация на процесс

Для каждого вида продукции необходимо иметь утвержденную уполномоченным лицом документацию на процесс, в которой должна быть представлена следующая информация:

a) количество поступившей продукции с указанием кода и номера партии продукции (если имеется);

b) схема укладки продукции;

c) размещение и возврат дозиметров;

d) номер партии стерилизуемой продукции;

e) необходимая стерилизующая доза и максимально допустимая доза;

f) параметры процесса:

- установка таймера цикла и/или скорости конвейера (гамма-установки),

- характеристики пучка и скорость конвейера (ускорителя электронов и генератора тормозного излучения);

g) данные учета продукции, загруженной в контейнер для облучения;

h) дата (даты) стерилизации;

i) данные учета продукции, выгруженной из контейнера для облучения;

j) данные дозиметрии и результаты анализа;

k) данные учета отгруженной продукции;

l) записи параметров процесса:

- о работе конвейера и положении источника (гамма-установки),

- о параметрах пучка и скорости конвейера (ускорителя электронов и генератора тормозного излучения);

m) использованный маршрут следования продукции (для радиационно-технологических установок, которые имеют различные внутренние маршруты);

n) прерывание процесса и принятые действия;

о) отклонения течения процесса и принятые действия.