ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

     6.4 Аттестация процесса

6.4.1 Определение способа укладки продукции

Способ укладки продукции должен быть определен для каждого вида продукции. Инструкции по укладке продукции должны включать данные, указанные в 6.4.1.1, 6.4.1.2.

6.4.1.1 Для гамма-установок и установок с тормозным излучением:

a) описание упакованной продукции, включая размеры и плотность, допустимые изменения этих параметров и, если необходимо, ориентацию продукта в упаковке;

b) описание способа размещения продукции в контейнере для облучения;

c) описание контейнера для облучения и его размеров.

6.4.1.2 Для установок с электронным пучком:

a) описание упакованной продукции, включая ориентацию изделия относительно направления движения конвейера и направления электронного пучка, количество единиц продукции в упаковке, размеры и массу упаковки, ориентацию продукции в упаковке и допустимые изменения этих параметров;

b) описание способа укладки продукции внутри контейнера для облучения;

c) описание контейнера для облучения и его размеры.

6.4.2 Определение распределения дозы в продукции

Распределение дозы в продукции определяют для идентификации зон минимальной и максимальной поглощенной дозы в пределах контейнера с изделиями и оценки воспроизводимости процесса. В дальнейшем эта информация должна использоваться при выборе положения контрольной точки для измерения дозы во время проведения рабочего процесса.

Определение распределения дозы должно быть выполнено для объема выборки контейнеров для облучения, достаточного, чтобы определить разброс значений поглощенной дозы между представленными контейнерами, особенно в зонах, где ожидается максимальная и минимальная дозы, и в контрольной точке для текущего дозиметрического контроля.

Определение распределения дозы должно быть выполнено для всего диапазона плотностей данной категории облучаемой продукции независимо от дозы. Схемы загрузки и движения изделий при облучении должны учитываться при исследовании распределения поглощенной дозы в продукции.

Установки, на которых обрабатывается только такая продукция, для которой имеются те же самые характеристики распределения поглощенной дозы, что и характеристики, полученные при аттестации, должны отвечать требованиям распределения дозы в продукции для валидации процесса. Если объемная плотность и размеры образца изделия недостаточно охарактеризованы при текущем исследовании распределения поглощенной дозы, то должно быть проведено дополнительное исследование распределения поглощенной дозы.

Все протоколы, в том числе об условиях облучения, результаты и выводы, сделанные на основании анализа распределения поглощенной дозы, следует хранить в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002.