ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
6.3 Аттестация оборудования
Должна быть составлена, утверждена и выполняться программа аттестации оборудования.
6.3.1 Документация на оборудование
Должна быть документация, описывающая конструкцию и действие радиационно-технологической установки (РТУ). Эта документация должна храниться в течение всего периода эксплуатации установки и включать в себя следующие документы:
а) технические требования на РТУ и его характеристики;
b) описание расположения РТУ в пределах операционного помещения относительно средств, обеспечивающих разделение необлученной и облученной продукции;
c) описание конструкции и действия конвейерной системы;
d) описание конструкции, материалов и размеров контейнеров для облучения;
е) описание правил эксплуатации РТУ и конвейерной системы;
f) паспорта на источники ионизирующего излучения с указанием первоначальной активности и расположения в РТУ; схемы и протоколы зарядки;
g) любые изменения, сделанные в РТУ.
Следует вести и другую документацию, описывающую аппаратуру управления, контроля и записи критических параметров процесса во время облучения. Такая документация должна храниться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002.
Для гамма-установки критическими параметрами процесса являются:
продолжительность облучения, скорость конвейера и измеряемая доза.
Для установок с электронным пучком или тормозным излучением критические параметры процесса должны включать характеристики пучка электронов (средний ток пучка электронов, энергия электронов, ширина развертки пучка электронов), скорость конвейера, а также должны иметь схему обратной связи скорости движения конвейера и/или схему управления обратной связью скорости движения конвейера с измеряемой дозой облучения.
6.3.2 Испытание оборудования
Технологическое оборудование, включающее источник излучения, механизмы конвейера, устройства безопасности и вспомогательные системы, должно испытываться для проверки удовлетворительной работы в соответствии с технической документацией. Методы испытаний и результаты должны быть документированы.
6.3.3 Калибровка оборудования
Для того чтобы гарантировать, что оборудование и дозиметрические системы калиброваны (в соответствии с поверочной схемой) и погрешность находится в заданных границах, должна выполняться программа калибровки в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.
Для радиационно-технологических гамма-установок программа включает калибровку таймеров цикла облучения или скорости конвейера, взвешивающего оборудования и дозиметрических систем.
Для радиационно-технологических установок с электронным или тормозным излучением программа включает калибровку характеристик электронного пучка, скорости перемещения контейнера для облучения, взвешивающего оборудования и дозиметрических систем.
Для валидации и текущего контроля процесса радиационной стерилизации следует использовать дозиметры с известной точностью. Необходимо иметь надлежащие методики дозиметрии, которые должны включать в себя указания по статистической обработке результатов измерения дозы и ведению документации.
Примечание - Дозиметры, дозиметрия и используемое оборудование - по ГОСТ 30392/Р 50325.
6.3.4 Определение распределения дозы в камере РТУ
Для определения значений дозы и ее воспроизводимости проводят исследование распределения дозы в РТУ.
Для радиационно-технологических гамма-установок и установок с тормозным излучением исследование распределения дозы должно быть выполнено в контейнерах, заполненных до проектных уровней материалом с однородной плотностью, равной или близкой объемной плотности облучаемого продукта, для которых РТУ должна использоваться. Поглощенная доза определяется в различных точках внутри контейнера.
Если прохождение продукции через камеру для облучения происходит по разным маршрутам, исследование распределения дозы должно быть выполнено для каждого из них.
Для радиационно-технологической установки с электронным излучением исследование распределения дозы должно быть выполнено в материале однородной плотности. Полученное распределение дозы характеризует ее распределение по объему транспортируемого через зону облучения материала. Оно должно также установить соотношение между дозой, распределением дозы и рабочими параметрами ускорителя во всем диапазоне значений, используемом для облучения продукции. Если на РТУ имеется более одного маршрута прохождения продукции через РТУ, определение распределения дозы должно быть выполнено для каждого маршрута.
Все отчеты, протоколы, включая протоколы режимов эксплуатации радиационно-технологической установки, результаты и выводы, сделанные на основании измерения распределения дозы в РТУ, необходимо хранить и пересматривать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002.