ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

     6.6 Поддержание результатов валидации

6.6.1 Программа калибровки

Повторная калибровка оборудования и дозиметрических систем (см. 6.3.3) должна выполняться через установленные интервалы времени, определяемые с учетом стабильности работы и целей в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002.

6.6.2 Повторная аттестация радиационно-технологической установки

При изменениях в радиационно-технологической установке, которые влияют на распределение дозы в облучаемом объекте, следует повторить всю процедуру аттестации установки или ее часть (см. 6.3).

6.6.3 Проверка стерилизующей дозы

Проверка должна выполняться с определенной, указанной в документации, периодичностью. Чтобы определить возможность продления использования значения стерилизующей дозы, проверка должна выполняться после любого изменения уровня или характера бионагрузки. При отсутствии подобных изменений проверку проводят не реже одного раза в три месяца.