ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

     6.1 Общие положения

Валидация процесса стерилизации должна включать следующие элементы:

a) аттестацию продукции, облученной на предварительно аттестованной установке радиационной стерилизации;

b) аттестацию установленного оборудования;

c) аттестацию процесса с использованием конкретной или моделирующей ее продукции на аттестованном оборудовании;

d) процедуру официального рассмотрения и утверждения администрацией документации по перечислениям а), b) и с);

e) действия, направленные на поддержание результатов валидации.

На рисунке 1 показана схема типичной программы валидации.

Рисунок 1 - Элементы схемы типичной программы валидации