ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

     7 Валидация процесса стерилизации

7.1 Программа валидации должна осуществляться на основе утвержденного протокола по ГОСТ Р ИСО 9002.

7.2 Следует провести приемку каждого стерилизатора после монтажа и валидировать процесс стерилизации при изменениях в продукции или условиях проведения процесса, а также в новом стерилизационном оборудовании.

7.3 Валидация должна быть поручена ответственному лицу, имеющему опыт проведения такой работы.

7.4 Валидация процесса должна состоять из комиссионной приемки систем, аттестации в эксплуатации и сертификации.