ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

     5 Оборудование

5.1 Документация

5.1.1 Данные об оборудовании

Для каждой системы стерилизации должна быть одна или более информационных табличек, закрепленных на оборудовании и содержащих следующую информацию на языке пользователя:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) заводской номер или иное обозначение оборудования;

c) расчетное давление в камере и максимальная рабочая температура;

d) давление в рубашке камеры (если необходимо);

e) отметка инспектора надзора и идентификационная маркировка сосуда;

f) дата изготовления сосуда.

5.1.2 Безопасность

Должно быть документально подтверждено соответствие системы стерилизации требованиям безопасности ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 или другим нормативным документам, действующим на территории страны пользователя.

5.1.3 Руководства и инструкции

Для каждого стерилизатора должна быть дана на языке, согласованном с пользователем, следующая обязательная информация (приложение А):

a) инструкции по монтажу системы стерилизации, достаточные для безопасной и эффективной работы оборудования;

b) перечень конструктивных материалов, подвергаемых действию стерилизующего агента или непреднамеренному контакту с продуктом;

c) инструкции по безопасной и эффективной работе, включая рекомендации по предельно допустимым значениям температуры и давления в сосуде, а также меры предосторожности;

d) инструкции и рекомендуемый график технического обслуживания;

e) руководство по ремонту, включая перечень рекомендуемых заменяемых частей;

f) схемы камеры, показывающие ее форму и конструкцию, трубопроводы и принципиальные схемы системы контроля, рекомендуемые схемы монтажа и перечень запасных частей всех ответственных узлов системы;

g) схема управления процессом и/или программное обеспечение, необходимое для работы и обслуживания системы контроля (см. 5.2.6). Любые поставляемые программы должны сопровождаться документацией, подтверждающей проведение их валидации и лицензионный уровень.

5.1.4 Дополнительная информация

Стерилизатор влажным теплом должен иметь документацию, включающую порядок его монтажа и проведения испытаний.

5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля

5.2.1 Эксплуатационные характеристики

Системы стерилизации влажным теплом должны быть выполнены в соответствии с нормативными документами на оборудование стерилизации, принятыми в стране пользователя.

5.2.2 Технологические среды и источники энергии

5.2.2.1 Чистота и качество пара должны быть стандартизованы и подтверждены экспериментально.

5.2.2.2 Чистота сжатого воздуха, используемого в стерилизационной камере, должна быть такова, чтобы безопасность препарата не нарушалась.