ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

     4 Общие положения

4.1 Ответственность и подготовка персонала

Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.2 Требования к продукту

Продукт должен быть изготовлен в соответствии с документацией на него, требованиями безопасности и эффективности при максимальном числе циклов стерилизации, предусмотренном для данного продукта. Если необходима какая-то подготовка перед стерилизацией (например, очистка), она должна быть валидирована как часть процесса стерилизации. Продукт и материалы должны быть совместимы с изменениями среды внутри стерилизационной камеры, происходящими во время цикла стерилизации.

4.3 Требования к упаковке

4.3.1 Общие положения

Упаковка должна состоять, по крайней мере, из первичной и вторичной упаковок.

Первичная упаковка, а также вторичная упаковка (если предусмотрена стерилизация и во вторичной упаковке) должны соответствовать требованиям, предъявляемым к процессу стерилизации.

4.3.2 Проницаемость упаковки

Упаковка должна обеспечивать условия стерилизации на поверхности или внутри продукта как за счет удаления воздуха, так и проникновения пара, или, для непроницаемой упаковки (например, флаконов для жидкости), за счет теплопередачи.