ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

     3 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.

Примечание - Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных контейнерах и превышающего давление насыщенного пара.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.

3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.

3.4 величина ( value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.

3.5 электромеханический контроль (electromechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.

3.6 средства контроля производственной среды (environmental controls): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.

Примечание - Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей, рабочая одежда персонала и организационные меры.

3.7 величина ( value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.

3.8 величина ( value): Величина , рассчитанная при температуре 121,1 °С, величине , равной 10 °С, и величине , равной 1 мин.

3.9 конструкционные материалы (materials of construction): Материалы, из которых изготовлено оборудование для стерилизации.

3.10 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.

3.11 влажное тепло (moist heat): Тепло, источником которого является вода (в жидком или парообразном состоянии) под давлением.

3.12 стерилизация влажным теплом (moist heat sterilization): Обработка с использованием влажного тепла для получения стерильной продукции.

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.

3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.

Примечание - Летальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или путем установления и измерения требуемых физических параметров.

3.15 система носителя продукта (product carrier system): Устройство для размещения продукта и его упаковки при стерилизации.

Примечание - Система носителя должна предохранять продукт от повреждения и обеспечивать равномерный доступ стерилизующего агента.

3.16 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.

3.17 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommissioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.

3.18 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

3.19 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.20 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.