ГОСТ Р 51058-97

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ЗУБНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ С ЗАЩИТНЫМИ ПОКРЫТИЯМИ

Технические условия

Dental metallic prostheses with protective coatings. Specifications

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9130

Дата введения 1998-07-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 июня 1997 г. N 214

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на металлические зубные протезы с защитными покрытиями, нанесенными вакуумным ионно-плазменным методом (далее - протезы), применяемые в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы, и устанавливает технические требования к протезам, порядок и методы испытаний, указания по эксплуатации.

Стандарт не распространяется на протезы из благородных металлов и сплавов и на протезы, для которых в качестве технологических слоев применяют покрытия, получаемые электрохимическим и химическим способами.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 15.009-91 Система разработки и постановки продукции на производство. Непродовольственные товары народного потребления

ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

     3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1 Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

3.2 Основные параметры

3.2.1 Протезы должны быть изготовлены с использованием материалов и методов, разрешенных к применению в медицинской практике и утвержденных в установленном порядке.

3.2.2 Вид и форма протезов должны соответствовать медицинским показаниям и учитывать индивидуальные особенности зубочелюстной системы пациентов.

3.2.3 Материалы, конструкция и технология изготовления протезов должны обеспечивать:

- полную биологическую индифферентность;

- отсутствие у пациентов дополнительных вкусовых ощущений, в том числе привкуса металла;

- высокую цветовую стабильность;

- устойчивость к предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации;

- химическую стойкость к средам полости рта;

- сохранение функциональных и гигиенических свойств протезов, в том числе упругости.

3.3 Требования к основе протезов

3.3.1 Основа протезов должна быть изготовлена из нержавеющей стали марки 12Х18Н9Т или 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 или кобальто-хромового сплава (КХС) по нормативному документу.

3.3.2 Соединение элементов протезов в мостовидные или консольные структуры должно осуществляться методом литья, импульсной лазерной сваркой или пайкой серебряным припоем.

3.3.3 Швы на сварных и паяных протезах должны быть непрерывны по всей длине, зачищены и отполированы. Ширина швов паяных соединений должна быть не более 0,5 мм. Наплывы припоя не допускаются. Толщина сварных швов не должна превышать 1 мм.

3.3.4 Поверхность протезов не должна иметь посторонних включений, неслитин, трещин, пор, раковин, заусенцев и других видов дефектов. Исправление пор и раковин путем пайки не допускается.

3.3.5 Поверхность протезов должна быть очищена от шлака, продуктов коррозии и других загрязнений, отбелена, отполирована, обезжирена, не иметь забоин, вмятин, прижогов, рисок. Острые углы и кромки должны быть скруглены, за исключением технически обоснованных случаев.

3.3.6 Шероховатость наружной поверхности основного металла протезов 0,2 мкм.

Требования к шероховатости поверхности не распространяются на поверхности, подлежащие облицовке, резьбовые и другие поверхности, к которым не предъявляются требования по декоративности.