ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)

         
Общее руководство и обоснования

Общие сведения

Основные опасности неэлектрического характера связаны со сбоями в циклах надува манжеты и сброса давления в ней.

В цикле надува проблемы состоят в следующем: слишком большое давление (для новорожденных и маленьких детей), приводящее к кровоподтекам и, возможно, к деформации костей; в слишком большой продолжительности периода надува, приводящей к длительному пережатию вен (и, возможно, артерии); проблемы могут возникнуть и из-за слишком большой частоты повторений в течение длительного временного отрезка, когда будет возникать избыточное перекрывание венозного кровообращения, что приводит к его ухудшению.

В цикле сброса давления имеется только одна серьезная проблема, которая может иметь место - это отказ сброса давления.

В первое время кратковременный отказ может вызвать дискомфорт у ПАЦИЕНТА, находящегося в сознании, однако если ПАЦИЕНТ находится в бессознательном состоянии, и все это продолжается длительное время, то отказ сброса давления может повлечь за собой необратимые нейромышечные нарушения.

Цель пояснений большого числа подпунктов настоящего стандарта состоит в устранении указанных выше опасностей. Первым таким подпунктом является подпункт 3.6, в котором перечислены три УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. При наличии одного из этих условий ИЗДЕЛИЕ должно оставаться безопасным, как это указано в 22.4.

В 6.8.2 «Инструкции по эксплуатации» дается специальная информация, которая должна быть приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, чтобы уменьшить возможность перечисленных выше ОПАСНОСТЕЙ.

Другие меры безопасности введены с учетом возможности прерывания электропитания ИЗДЕЛИЯ, в то время когда манжета находится в состоянии надува. Такое прерывание моделируется в подпунктах 49.3 и 49.5 тремя методами, первый из которых относится к длительному прерыванию подачи питания, второй - к мгновенному, третий - к кратковременному, который типичен для случаев, когда запускаются генераторы аварийного срабатывания, когда нарушается система электропитания, или когда в домашних условиях кто-нибудь вынимает из розетки вилку, а затем снова ее вставляет. ИЗДЕЛИЕ в этих случаях может быть небезопасным.

Последние меры безопасности для случаев нахождения манжеты в надутом состоянии относятся к ИЗДЕЛИЮ с батарейным питанием, разряд батареи моделируется в 56.7, при этом проводят контроль безопасности ИЗДЕЛИЯ.

В первое мгновение нет необходимости надувать манжету ИЗДЕЛИЯ до максимального значения 300 мм рт.ст. (150 мм рт.ст. - для новорожденных). Необходимо обратить внимание на то, что ИЗДЕЛИЕ рассчитано на максимально допустимое давление только в том случае, если первоначальные циклы надува/сброса не достигнут требуемого давления крови ПАЦИЕНТА.

Применение ИЗДЕЛИЯ с дефибриллятором

Область использования ИЗДЕЛИЯ очень разнообразна: оно может использоваться при несчастных случаях, в службах скорой помощи, в операционных, при интенсивной терапии и лечении сердечных заболеваний.

Во всех этих условиях предполагается использование дефибриллятора, но при этом требуется защита от дефибрилляции.

После разряда дефибриллятора ИЗДЕЛИЕ должно оставаться не только безопасным (17.101), но и нормально функционировать (51.101).

Известно, что интервалы между измерениями, проводимыми ИЗДЕЛИЕМ, довольно большие, поэтому может не произойти индикации первой попытки дефибрилляции. В таких случаях лучше пользоваться другими видами изделий для мониторинга и не вводить ограничений по времени для возврата к нормальному функционированию.

Однако также известно, что такое ИЗДЕЛИЕ среди изделий для мониторинга обычно используют на ПАЦИЕНТЕ, поскольку с его помощью может быть осуществлена важная задача восстановления синусового ритма, который требуется при нормальном функционировании после дефибрилляции, что легко определяется ОПЕРАТОРОМ.

Рабочей группой было признано, что использование дефибриллятора на детях явление чрезвычайно редкое, однако требования к ИЗДЕЛИЯМ для новорожденных не исключены по следующим соображениям:

1) дефибрилляция новорожденных иногда требуется;

2) обычно ИЗДЕЛИЕ для новорожденных является частью сборки ИЗДЕЛИЯ для взрослых;

3) защита ИЗДЕЛИЯ от дефибрилляции не представляет трудностей.

Обоснование испытательных напряжений дефибриллятора

Когда напряжение дефибрилляции прикладывают к груди или туловищу ПАЦИЕНТА, ткани тела ПАЦИЕНТА вблизи электродов дефибриллятора и между ними образуют систему деления напряжения.

Распределение напряжения можно определить с помощью теории трехмерного поля, так как оно должно быть неоднородно из-за воздействия проводимости местной ткани.

Если электрод любого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ приложен к грудной клетке или торсу ПАЦИЕНТА примерно в области пластин дефибриллятора, напряжение, которое передается к такому электроду, зависит от его положения, но оно будет намного меньше напряжения дефибриллятора под нагрузкой. К сожалению, невозможно сказать насколько меньше, так как данный электрод может быть расположен в любом месте в области пластин дефибриллятора. Для обеспечения безопасности требуется, чтобы электрод и ИЗДЕЛИЕ, к которому он подсоединен, выдерживали полное напряжение дефибриллятора. Это должно быть напряжение в режиме нагрузки, так как одна из пластин дефибриллятора может не иметь хорошего контакта с ПАЦИЕНТОМ.

Только в особых случаях, когда известно, что электроды помещаются точно между пластинами дефибриллятора (такие, как электроды для пищевода), либо они представляют хорошее электрическое соединение, но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (такие как электроды ЭЭГ или урологические электроды), можно с уверенностью предположить, что напряжение, прикладываемое к электроду, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора. В таких случаях требование безопасности для электродов и ИЗДЕЛИЯ, к которому они присоединены, состоит в том, чтобы они выдерживали напряжение большее, чем половина напряжения дефибриллятора без нагрузки.

Последнее, что необходимо рассмотреть - это когда электрод подсоединен к ПАЦИЕНТУ вне области расположения пластин дефибриллятора, например, на предплечье или плече ПАЦИЕНТА

Единственное соображение, которое должно здесь учитываться, это то, что эффекта деления напряжения нет, и предплечье или плечо становится электропроводящим, присоединенным к ближайшей пластине дефибриллятора. В таких случаях электрод и связанное с ним ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора в режиме холостого хода.