ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

     17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт

* 17.101 Защита от воздействий разряда кардиодефибриллятора

В ИЗДЕЛИИ должны быть предусмотрены средства защиты от воздействий разряда кардиодефибриллятора; ИЗДЕЛИЕ должно иметь несмываемую маркировку о том, что такая защита встроена, и это должно быть подтверждено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 6.1, перечисление 1, общего стандарта).

В течение разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, соединенного с ИЗДЕЛИЕМ, должно быть исключено формирование опасных электрических энергий на перечисленных ниже частях:

а) КОРПУСЕ;

b) СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ;

с) СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ;

d) в случае ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ - металлической фольге, на которой размещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ.

Указанное выше требование удовлетворяется в том случае, когда после срабатывания выключателя (см. рисунок 101) максимальное напряжение
     между точками и не превышает 1 В.

кВ - источник напряжения постоянного тока;

кОм ±2%; напряжение - не менее 2 кВ;

кОм ± 2%; напряжение - не менее 2 кВ;

мкФ ± 5%;

мкФ ±5%;

; - кремниевые диоды для малых сигналов

_______________

          * Размеры цилиндра должны быть такими, чтобы на его поверхность можно было надеть манжету и закрепить ее с помощью средств крепления из состава манжеты

Рисунок 101 - Проверка защиты от разряда дефибриллятора (см. 17.101)

Питание не должно подаваться во время этого испытания, и манжету следует надувать примерно до половины максимального заданного давления, что для взрослых и новорожденных будет соответственно равно 150 мм рт.ст. и 75 мм рт.ст.

Примечание - Для того, чтобы этого достичь манжета может быть либо наполовину надутой при нормально работающем ИЗДЕЛИИ, причем ИЗДЕЛИЕ затем быстро выключают и быстро проводят измерения, либо ИЗДЕЛИЕ может быть отключено от сети, а линия манжеты перекрыта, и манжету затем надувают каким-либо внешним способом.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I  следует испытывать, когда оно соединено с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
     
     ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее внутреннюю батарею, также должно быть испытано без подключения к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
     
     Испытание повторяют при обратном знаке напряжения .

После проведения описанного выше испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.