ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

     22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*22.4 Дополнение

Давление манжеты

1)*а) Максимальное давление манжеты, достигаемое при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, не должно превышать 300 мм рт.ст. для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для работы со взрослыми ПАЦИЕНТАМИ, и 150 мм рт.ст. для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для новорожденных.

ИЗДЕЛИЕ должно быть рассчитано на один диапазон или более.

Соответствие требованию проверяют формированием максимальных давлений манжеты, достигаемых при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ работы, а также осмотром или измерением.

*b) Должны быть предусмотрены устройства, функционально не зависимые от системы регулирования нормального давления и предназначенные для предотвращения превышения давлений манжеты выше плюс 10% указанных значений при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в соответствии с 3.6 настоящего стандарта. Эти устройства должны действовать в течение 1 мин со сверхдавлением, они должны сбрасывать давление в манжете до менее 15 мм рт.ст. для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для взрослых ПАЦИЕНТОВ, и до менее 5 мм рт.ст. - для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для новорожденных ПАЦИЕНТОВ; это должно происходить в течение 30 с.

Соответствие требованию проверяют введением любого УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в соответствии с 3.6 и измерением получившихся давлений в манжете после работы в течение более чем 1 с после введения единичного нарушения.

2)*а) В любом режиме работы время, в течение которого давление в манжете выше 15 мм рт.ст. для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для работы со взрослыми ПАЦИЕНТАМИ, не должно быть более 180 с, и время, в течение которого давление в манжете выше 5 мм рт.ст. для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для работы с новорожденными ПАЦИЕНТАМИ, не должно быть более 90 с.

     Соответствие требованию проверяют формированием самого длительного периода надува манжеты при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ в соответствии с предусмотренным применением ИЗДЕЛИЯ и измерением.

b) Должны быть предусмотрены устройства, работающие не зависимо от системы нормальной синхронизации, для сброса давления в манжете ниже 15 мм рт.ст. после нахождения под давлением в течение более 180 с при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, как описано в 3.6 для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для работы со взрослыми ПАЦИЕНТАМИ, или ниже 5 мм рт.ст. после нахождения под давлением в течение более 90 с для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для работы с новорожденными ПАЦИЕНТАМИ.

Примечание - В этом требовании не учитываются те случаи, когда происходит перекручивание шланга (шлангов).

Соответствие требованию проверяют введением единичного нарушения, как описано в 3.6, в систему нормальной синхронизации и измерением давления спустя 180 или 90 с, в зависимости от того, что проверяют после начала надува манжеты.

3)*а) При ДЛИТЕЛЬНОМ АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ давление в манжете должно сбрасываться на время не менее чем 30 с после каждого периода работы, при котором давление в манжете превышало 15 мм рт.ст. для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для взрослых ПАЦИЕНТОВ, или превышало 5 мм рт.ст. для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для новорожденных ПАЦИЕНТОВ.

Соответствие требованию проверяют представлением предпочтительного цикла надува/сброса в ДЛИТЕЛЬНОМ АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ и измерением.

*b) При ДЛИТЕЛЬНОМ АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, как это описано в 3.6, должны быть предусмотрены средства, работающие не зависимо от системы нормальной синхронизации, которые при периоде отсутствия давления менее 25 с, сбросят давление в манжете до значения ниже 15 мм рт.ст. - для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для взрослых ПАЦИЕНТОВ, или до значения ниже 5 мм рт.ст. - для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для новорожденных ПАЦИЕНТОВ.

Соответствие требованию проверяют введением единичного нарушения, как описано в 3.6, в систему нормальной синхронизации и измерением.

4) Если сработали функционально независимые устройства, описанные в перечислениях 1)b), 2)b) или 3)b), то индикация давления крови должна быть заблокирована, при этом должен включаться звуковой или визуальный сигнал тревожного оповещения.

Соответствие требованию проверяют осмотром и испытанием.

*5) Если имеется КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ, то должны быть предусмотрены устройства, ограничивающие нахождение в таком режиме в течение 15 мин. В конце этого временного промежутка ИЗДЕЛИЕ должно возвратиться в ДЛИТЕЛЬНЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ или в РУЧНОЙ РЕЖИМ управления, либо следующий промежуток нахождения в КРАТКОВРЕМЕННОМ АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ может быть выбран путем специального действия ОПЕРАТОРА.

Соответствие требованию проверяют осмотром и измерением.