ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей.

Дополнительные перечисления

аа) ИЗДЕЛИЕ должно иметь маркировку одним из символов, приведенных в приложении D (дополнение к таблице DII) настоящего частного стандарта.

bb) Манжета должна иметь маркировку размеров содержащейся в ней пневмокамеры.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительное перечисление

аа) Должна быть дана информация по перечисленным ниже вопросам:

1) О выборе ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ для избежания ошибок и избыточных давлений, например, в случае работы с новорожденными.

2) Об избежании сжатия трубок и ограничения давления в них.

*3) О необходимости проверки (например, путем наблюдения за соответствующей конечностью) отсутствия ухудшения кровообращения у ПАЦИЕНТА в результате работы ИЗДЕЛИЯ.

4) Если части преобразователей и ИЗДЕЛИЯ оснащены устройствами защиты от ожога ПАЦИЕНТА при работе с ВЧ хирургическим оборудованием, такие устройства должны быть описаны. Если указанные устройства отсутствуют, то такие узлы должны быть перечислены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

5) Описание тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые защищены от влияния разряда дефибриллятора.

6) Сведения о любых мерах предосторожности для данного ИЗДЕЛИЯ при использовании дефибриллятора во время работы с ПАЦИЕНТОМ, сведения о любых эффектах влияния разряда дефибриллятора на данное ИЗДЕЛИЕ.

7) Описание мероприятия, которое необходимо проделать после случайного попадания влаги на ИЗДЕЛИЕ.