ГОСТ Р МЭК 60976-99

Группа Е84

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ

Функциональные характеристики

Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Functional characteristics

     

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 668 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии".

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 827-ст

3 Разделы настоящего стандарта представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60976-89* "Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60976 "Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

В настоящем стандарте установлены методы испытаний и контроля функциональных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Стандарт дает возможность сравнения функциональных характеристик аппаратов, выпускаемых различными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.

Поскольку в настоящем стандарте отсутствуют требования по безопасности, он не входит в серию стандартов ГОСТ Р 50267. В нем рассмотрены вопросы эксплуатационных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а также способы их представления ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ. Кроме того, в стандарте содержатся методы и условия типовых испытаний. Наравне с предложенными в стандарте методами испытаний можно использовать другие соответствующие методы испытаний. Однако нормированными функциональными характеристиками ускорителей являются характеристики, проверенные по методикам и в условиях, приведенных в настоящем стандарте.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, не обеспечивают полного соответствия отдельного УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ заявленной рабочей характеристике на все время его эксплуатации. В ГОСТ Р МЭК 60977 представлены предполагаемые значения характеристик.

Для терминов, применяемых в настоящем стандарте принят тип шрифта - прописные буквы.

Приложение А содержит указатель терминов, в приложении В представлены значения функциональных характеристик

В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий 1-50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

МЭК 60788-94* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

___________________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     1 Область распространения и цель

     1.1 Область распространения

1.1.1 Настоящий стандарт распространяется на МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, используемые в терапевтических целях в медицинской практике.

1.1.2 Настоящий стандарт распространяется на УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, генерирующие либо ТОРМОЗНОЕ, либо ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ с НОМИНАЛЬНЫМИ ЭНЕРГИЯМИ от 1 до 50 МэВ и максимальными МОЩНОСТЯМИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от 0,001 Гр/с до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ и на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ от 50 до 200 см.

1.1.3 В настоящем стандарте приведен комплекс измерений, для проведения которых требуется от двух до трех месяцев. В нем установлены методы исследований и испытаний, выполняемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на стадии проектирования и изготовления МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ, но не установлены приемочные испытания, которые должны проводиться после его установки на месте эксплуатации.

1.1.4 Условия измерений, приведенные в настоящем стандарте, отличаются от используемых на практике. В частности это относится к положению ФАНТОМА во время измерений и измерению расстояния от ИЗОЦЕНТРА. Эти новые условия вводятся взамен существующих, а не дополняют их.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     1.2 Цель

В настоящем стандарте установлены методы испытаний для определения и представления функциональных характеристик, которые необходимо знать для правильного введения в действие и безопасной эксплуатации УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ. Эти характеристики должны быть представлены в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ) вместе с отклонениями или максимальными изменениями, возможными в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении В.

Необходимо учитывать неточность методов измерения при определении характеристик. При этом нежелательно объединять погрешности в суммарный допуск; ими следует пользоваться раздельно, учитывая, что впоследствии могут быть разработаны более точные методы измерений.

Настоящий стандарт ни в коей мере не должен сдерживать разработку ускорителей новых конструкций, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в настоящем стандарте, при условии, что они будут соответствовать необходимым уровням эксплуатационных характеристик для ОБЛУЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ (далее - ПАЦИЕНТОВ).

При отсутствии других указаний настоящий стандарт распространяется на ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ. Для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ аппаратов характеристики и методы испытаний должны быть изменены соответствующим образом.

Примечание - Формулировка соответствия настоящему стандарту не обязательно означает, что эти испытания будут или были проведены как типовые или индивидуальные испытания.

     1.3 Условия окружающей среды

1.3.1 Общие положения

За исключением случаев, когда в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ указаны иные допустимые условия окружающей среды, требования настоящего стандарта распространяются на аппараты, установленные, эксплуатируемые или хранящиеся в помещениях, где выдерживаются следующие условия окружающей среды:

а) температура от 15 до 35 °С,

b) относительная влажность от 30 до 75%,

c) атмосферное давление от 7·10 до 11·10 Па (от 700 до 1100 мбар).

1.3.2 Транспортирование и хранение

Условия окружающей среды при транспортировании и хранении должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

1.3.3 Электропитание

Применяют 10.2.2 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Для предотвращения колебаний напряжения свыше ±5% между установившимися режимами работы под нагрузкой и без нее необходим достаточно низкий внутренний импеданс.

     2 Определения

     2.1 Используемые термины

Термины, выделенные в настоящем стандарте прописными буквами, соответствуют определениям, содержащимся в стандарте МЭК 60788.

Дополнительные термины и указатель терминов приведены в приложении А.

     2.2 Степень обязательности требований

В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины:

должен: Соответствие требованиям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

рекомендуется: Соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно для соответствия настоящему стандарту;

может использоваться: Для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям.

     3 Общая информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны все функциональные характеристики по 5-13 и информация по 3.1-3.8 настоящего стандарта.

     3.1 Используемые НОМИНАЛЬНЫЕ ЭНЕРГИИ и МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна содержаться информация об используемых НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЯХ и соответствующих им МОЩНОСТЯХ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ в условиях максимального НАКОПЛЕНИЯ в ФАНТОМЕ для максимального поля и поля 10х10 см как ТОРМОЗНОГО, так и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ.

     3.2 Используемые РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны размеры используемых РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, (смсм) НА НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ как для ТОРМОЗНОГО, так и для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ.

     3.3 НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, см.

     3.4 Используемые ФИЛЬТРЫ

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ должны быть указаны обозначение, НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ и максимальное квадратное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ (с прямыми углами) для всех имеющихся ВЫРАВНИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ.

Для каждого КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА, используемого для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано:

- обозначение,

- НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ,

- максимальное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, для которого предназначен КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР,

- УГОЛ КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА,

- значение изодозы, используемой для определения УГЛА КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА при определенном ПОЛЕ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ,

- КОЭФФИЦИЕНТ КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть представлены примеры карт изодоз, построенных по данным измерений на ФАНТОМЕ (поверхность которого располагалась в соответствии с 4.2) с использованием таких же КЛИНОВИДНЫХ и ВЫРАВНИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ, как и те, которые имеются в комплекте УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.

Следует иметь в виду, что каждая карта изодоз дает лишь типовую информацию, и ею нельзя пользоваться для планирования ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА, за исключением случаев, когда карта изодоз проверена путем измерений на данном УСКОРИТЕЛЕ ЭЛЕКТРОНОВ.

     3.5 Готовность к работе

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано время, необходимое для перехода из ИСХОДНОГО СОСТОЯНИЯ в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ.

     3.6 Влияние различных факторов на работу аппарата

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть информация, касающаяся условий окружающей среды и экстремальных условий эксплуатации (например максимальная продолжительность непрерывной работы), которая может повлиять на функциональные характеристики, описанные в настоящем стандарте.

     3.7 Техническое обслуживание

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть информация о мерах, необходимых для сохранения функциональных характеристик УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ в пределах значений, заданных в настоящем стандарте.

     3.8 Представление данных

Информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, требуемую настоящим стандартом, рекомендуется представлять ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ в форме, указанной в приложении В.

     4 Стандартные условия испытаний

Функциональные характеристики следует определять в соответствии с настоящим стандартом при стандартных условиях испытаний по 4.1-4.5 (при отсутствии других требований).