ГОСТ Р 51534-99
(МЭК 61331-3-98)

Группа Е84

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
В МЕДИЦИНСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ

Часть 3

     
ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА

Protective devices against diagnostic medical X-radiation.
Part 3. Protective clothing and protectives for gonads

ОКС 19.100*

ОКП 93 9810      

_____________________

* В Указателе "Национальные стандарты" 2004 г. указан код ОКС 11.040.50. - Примечание "КОДЕКС".

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 840-ст

3 Настоящий стандарт, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61331-3-98 "Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда", за исключением 6.1, 7.1 и 8.3

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61331-3-98 "Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Настоящий стандарт не распространяется на защитные устройства, изготовленные из материалов, не содержащих свинец.

Для терминов, используемых в настоящем стандарте, принят прописной шрифт.

     1 Область применения и назначение

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на защитные устройства такие, как ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения.

Примечание - Эти защитные устройства предназначены для использования с целью ослабления дозы облучения, когда другие методы защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ не могут практически быть реализованы или недостаточны.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.2 Назначение

Настоящий стандарт устанавливает требования к:

- СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ) документам, конструкции и используемым материалам;

- стандартным размерам, особенностям отдельных устройств, минимальным ОСЛАБЛЯЮЩИМ СВОЙСТВАМ материалов, маркировке и стандартизованным методам определения соответствия настоящему стандарту.

Стандарт рассматривает ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ, предназначенную для защиты ОПЕРАТОРА:

- ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ;

- ЗАЩИТНЫЕ ПЕРЧАТКИ;

- ЗАЩИТНЫЕ РУКАВИЦЫ

и ЗАЩИТНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ для защиты пациента:

- ЗАЩИТНЫЕ ГОНАДНЫЕ ФАРТУКИ;

- ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МУЖСКИХ ГОНАД;

- ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЯИЧНИКОВ;

- ЗАЩИТНЫЕ ЭКРАНЫ.

Последняя группа ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ предназначена для минимизации эффектов ОБЛУЧЕНИЯ во время РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ исследований репродуктивных органов, в частности, для предотвращения генетических повреждений.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51532-99 (МЭК 61331-1-94) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

________________

* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

     3.1 Терминология для определения степени требований

В настоящем стандарте использована следующая терминология:

"должен" - соответствие требованиям стандарта обязательно;

"рекомендуется" - соответствие требованиям стандарта рекомендовано, но необязательно;

"может" - используют для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям стандарта;

"нормируемый" - используют для обозначения конкретной информации, содержащейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или других документах, поставляемых с аппаратом и в основном касающихся его назначения, характеристик, условий эксплуатации и испытаний на соответствие.

     3.2 Используемые термины

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по 3.3 и по МЭК 60788 (приложение А), которые в тексте выделены прописным шрифтом.

     3.3 Определения терминов

3.3.1 ЗАЩИТНЫЙ ГОНАДНЫЙ ФАРТУК: Фартук, который одевает пациент для защиты области гонад вместо ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МУЖСКИХ ГОНАД или ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЯИЧНИКОВ (МЭК 60788, МР-64-05).

3.3.2 ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН: Экран для перекрытия ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в области гонад, предназначенный для применения в том случае, когда ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МУЖСКИХ ГОНАД и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЯИЧНИКОВ не могут быть использованы.

3.3.3 ЗАЩИТНЫЕ РУКАВИЦЫ: ЗАЩИТНЫЕ ПЕРЧАТКИ с открытой ладонью и отдельным большим пальцем, используемые тогда, когда необходима полная чувствительность при касании.

     4 Общие положения

     4.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Защитные устройства должны быть снабжены ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать:

- определение соответствия обозначения защитных устройств типу или индивидуальному обозначению;

- всю маркировку, нанесенную на устройство, и ее значение;

- ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, которая должна содержать:

а) правила хранения устройств,

б) рекомендованные методы и материалы для очистки и дезинфекции,

в) рекомендуемые методы и частоту периодических проверок пользователем, касающиеся ОСЛАБЛЯЮЩИХ СВОЙСТВ,

г) соответствие данному стандарту.

Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ инструкции содержат специальное руководство или информацию для ПАЦИЕНТА, должен быть приложен дубликат этих инструкций.

     4.2 Язык ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

Данный стандарт не содержит требований к языку (языкам), на котором выпускают ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Следует обратить внимание на то, что ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, выпущенные на языке, отличном от того, на котором они были представлены и согласованы ИЗГОТОВИТЕЛЕМ защитных устройств, нуждаются в тщательной, по возможности, экспертной проверке, и должны иметь санкцию ИЗГОТОВИТЕЛЯ для использования в качестве таковых документов.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать сведения о языке, на котором выпущен оригинал; в конце дается идентифицирующая ссылка на оригинальную версию.

     4.3 Общие требования к маркировке

Защитные средства маркируют таким образом, чтобы была полная уверенность в их соответствии ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

     4.4 Конструкция

4.4.1 Защитные устройства для ОПЕРАТОРОВ должны быть изготовлены таким образом, чтобы их можно было одеть или снять без помощи ассистента (самостоятельно).

4.4.2 Защитные устройства для ПАЦИЕНТОВ должны быть сконструированы так, чтобы они были удобны в использовании и могли быть одеты и сняты самим ПАЦИЕНТОМ.

     4.5 Материалы

4.5.1 Материалы, предназначенные для эффективного ОСЛАБЛЕНИЯ излучения, должны быть однородными и содержать элементы с высоким атомным номером.

4.5.2 ОСЛАБЛЯЮЩИЕ СВОЙСТВА не должны изменяться в условиях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

4.5.3 Все внешние и внутренние доступные средства защиты должны быть приспособлены для проведения их дезинфекции и должны быть моющимися, при этом указывают температуру моющих средств.

4.5.4 Должна быть исключена возможность касания с поверхностью, не имеющей покрытия, или с открытым металлическим свинцом, или его соединениями.

     5 ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ

Примечание - ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ предназначены для использования персоналом, находящимся в процедурном помещении во время рентгеновского обследования, с применением и без применения процедур с внутренним вмешательством. Они предназначены в первую очередь для защиты основной части тела ОПЕРАТОРА. Чтобы защитить все тело, должны использоваться дополнительные средства, например, для защиты щитовидной железы, очки или шлемы.

Приняты четыре категории ЗАЩИТНЫХ ФАРТУКОВ:

- легкие ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ;

- тяжелые ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ;

- легкие закрытые ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ;

- тяжелые закрытые ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ.

Примечание - Легкие ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ могут одеваться, например, в операционной зоне и в "гипсовом помещении" или в помещении, в котором обозначенная зона действия защищена от РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ другими средствами защиты, например средствами, зафиксированными на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ.

     5.1 Конструкция

ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ должны состоять из одного или более слоев защитного материала и должны закрывать переднюю часть тела от горла вниз до уровня коленей, покрывая полностью грудную клетку и плечи.

Ширина защитного материала на каждом плече должна быть не менее 11 см, и эти плечевые куски (полосы) должны закрывать заднюю часть плеч не менее чем на 15 см.