ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

     *51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

51.1. Не применяют.

51.2. Не применяют.

51.4. Не применяют.

Дополнительные подпункты

51.101 Рабочие режимы

51.101.1. Оборудование, которое может работать в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое может работать при скорости изменения магнитной индукции градиентного магнитного поля и УПМ, превышающих пределы для НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, указанные в 51.102 и 51.103, должно отвечать следующим требованиям:

a) для каждого режима сканирования перед началом процедуры на пульте управления ОПЕРАТОРА должен быть указан РАБОЧИЙ РЕЖИМ, который определяется максимальным значением для конкретного сканирования и ожидаемым значением УПМ.

Соответствие требованию проверяют осмотром;

b) если значения или УПМ соответствуют установлению РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, внимание ОПЕРАТОРА должно быть привлечено к этим условиям четким указанием на пульте управления. Кроме того, должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие начало сканирования только при определенных действиях ОПЕРАТОРА. Эти значения при записи должны быть неотделимы от данных получения изображения;

c) должны быть предусмотрены средства контроля и блокировки значений и/или УПМ, обеспечивающие невозможность превышения этими значениями верхних пределов, допустимых для РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. Этот контроль должен быть не зависимым от введенных ОПЕРАТОРОМ данных, касающихся размеров, массы или положения ПАЦИЕНТА.

Обеспечение возможности контролирования ОПЕРАТОРОМ процесса установления РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ по значениям и/или УПМ, а также индикации этих числовых значений на дисплее должны проверяться осмотром.

Соответствие отклонения действительного значения УПМ от установленного (погрешности установления УПМ) тому, которое указано в документации, должно проверяться путем измерений при меньшем из двух значений: либо при максимальном значении УПМ, которое обеспечивает данное МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, либо при значении
УПМ, равном 3 Вт/кг (см. 51.103).

Верхний предел этой погрешности при работе в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ должен быть проверен путем измерения при меньшем из двух значений: либо при максимальном значении УПМ, которое обеспечивает данное МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, либо при значении УПМ, равном 4 Вт/кг.

Соответствие требованию, при котором параметр не должен превышать верхний предел, допустимый для РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, подтверждается измерениями при максимальной скорости изменения градиентного магнитного поля (см. 51.102).

51.101.2. ОБОРУДОВАНИЕ, которое может работать в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое может работать при числовых значениях и/или УПМ, пределы которых соответствуют РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, должно удовлетворять требованиям 51.101.1 и следующим дополнительным требованиям:

a) должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых невозможен вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Эти меры должны включать указания ОПЕРАТОРУ о том, что условия работы потенциально опасны, и что они недопустимы для нормального клинического использования;

b) специальные меры безопасности должны предусматривать возможность введения данного режима работы только на основании авторизации (подтверждения личности) ответственного медицинского работника;

c) специальные меры безопасности должны быть эффективными при каждом сканировании, при котором ожидаемые значения параметров или УПМ превышают пределы, установленные для РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;

d) специальные меры безопасности должны включать применение блокировки ключом, комбинированной блокировки, программного пароля или других предохранительных средств.

*51.102. Защита от высокой скорости изменения магнитной индукции градиентного магнитного поля

Следующие диапазоны значений определяют три рабочих режима, а именно, НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ, РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.

При НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ амплитудные значения скорости изменения магнитной индукции градиентного магнитного поля , Тл/с, лежат в следующих пределах: