ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

     *26 Вибрация и шум

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ не должно производить в любой доступной для ПАЦИЕНТА зоне шум, уровень звукового давления которого , измеренный на линейном участке частотной характеристики шумомера, превышает 140 дБ по отношению к уровню 20 мкПа.

Методы измерения шума для подтверждения соответствия этим требованиям и оценки уровня звукового давления

a) Уровни шума измеряют в средних квадратических и максимальных значениях.

Микрофон устанавливают на СТОЛЕ ПАЦИЕНТА в изоцентре магнита под прямым углом к оси размещения ПАЦИЕНТА, для имитации положения его уха. Микрофон не следует располагать внутри головной катушки, если она не покрывает полностью голову ПАЦИЕНТА во время всех МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.

b) Измерительный блок шумомера должен находиться как можно дальше от изоцентра магнита, чтобы магнитное поле рассеяния на влияло на результаты измерений. Для этого может потребоваться удлинительный кабель между измерительным блоком и микрофоном. Микрофон должен быть не направленным и не чувствительным к магнитным полям или отградуирован по чувствительности к магнитным полям с целью введения поправок в результаты измерений.

Должны быть приняты меры для устранения или компенсации некоторых внешних воздействий (например, импульсных градиентных магнитных полей, электромагнитных помех и т.п.).

c) Шумомер должен удовлетворять требованиям ГОСТ 17187 для классов 0 или 1 и/или МЭК 804 для классов 0 или 1 и иметь указанные ниже характеристики.

d) Измерения должны проводиться с обычной компенсацией вихревых токов, как при получении стандартного изображения.

e) Кроме того, измерения должны проводиться в режиме создания градиентными катушками биполярных импульсов градиентного магнитного поля максимальной амплитуды (см. рисунок 101) по всем трем градиентным осям одновременно.

Рисунок 101 - Форма импульсов биполярного градиентного магнитного поля при измерениях
акустического шума и скорости изменения градиентного магнитного поля

Длительности фронта и среза биполярных импульсов (, , , на рисунке 101) должны быть минимально возможными для данного МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ при всех условиях его клинического использования. Амплитуды и определяются как максимальные значения магнитной индукции градиентного магнитного поля, создаваемого МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ в нормальных рабочих условиях. Время включения должно быть как можно меньше при условии достижения импульсом максимальной амплитуды. Период процесса также должен быть как можно короче.

f) Используя характеристику "max hold" (удержание максимального значения) шумомера, измеряют максимальный уровень звукового давления при следующих режимах работы прибора:

g) Измеряют эквивалентный уровень звука за время 1 ч при следующих режимах работы прибора:

h) Записывают измеренные значения величин.

Примечание - Методика измерения эквивалентного уровня звука при помощи шумомера, удовлетворяющего требованиям ГОСТ 17187, приведена в ГОСТ 12.1.050.