ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

**6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

**6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию об уровнях физических факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА, персонал, работающий с МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ, и посторонних лиц, достаточную для получения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ разрешения Госсанэпиднадзора на эксплуатацию этого ОБОРУДОВАНИЯ.

**6.8.2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение

*аа) Отбор пациентов

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ по отбору ПАЦИЕНТОВ. Это особенно касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ, которые под воздействием физических факторов, действующих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ, могут подвергнуться опасности, обусловленной их профессиональной деятельностью, прошлыми заболеваниями и состоянием здоровья в настоящее время. Эти инструкции должны указывать на необходимость предварительных обследований для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий.

Должны быть выделены следующие специальные категории ПАЦИЕНТОВ:

- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ;

- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости срочной медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, действующих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ;

- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости экстренной медицинской помощи вследствие воздействия магнитного поля и ВЧ излучения с более высокими значениями и УПМ, если будет использоваться МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ.

*bb) Уровни МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать четкие рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по разработке методик МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в соответствии с их категориями по 6.8.2, перечисление аа), и режимами работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ согласно 2.10 (см. также 2.12.107).

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что все ПАЦИЕНТЫ подлежат, по крайней мере, ОБЫЧНОМУ КОНТРОЛЮ.

Если используется МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что следует установить процедуры, обеспечивающие МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ при входе в этот режим работы.

Если используется МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое обеспечивает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать предупреждение о том, что работы в этом режиме могут проводиться только по специальной методике, утвержденной Минздравом России.

*сс) Неотложная медицинская помощь

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ четкие рекомендации по определению характера и осуществлению специальной неотложной медицинской помощи (с учетом наличия магнитного поля), чтобы, если во время МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТ почувствовал себя плохо или ему был причинен ущерб внешними факторами, эта помощь была ему оказана как можно скорее.

Эти инструкции должны включать рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из-под влияния магнитного поля (если необходимо, при помощи УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ).

dd) Предельный уровень шума

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания, что эквивалентный уровень звука МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ измеряют в соответствии с пунктом 26, перечисление g), настоящего стандарта. Они также должны включать указания, что для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА требуется его защита от шума, если максимальное значение эквивалентного уровня звука за время 1 ч превышает 99 дБА. Защита органов слуха должна быть достаточной, чтобы уменьшить это значение до уровня ниже 99 дБА. При необходимости следует использовать антифоны или аналогичные по назначению устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны четко указывать на необходимость ограничения уровня шума у ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ до пределов, установленных Санитарными нормами СН 2.2.4/2.1.8.562-95*, а также уровня инфразвука до пределов, установленных Санитарными нормами СН 2.2.4/2.1.8.583-96.

________________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать СН 2.2.4/2.1.8.562-96. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

*ее) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны четко указывать на то, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ несет ответственность за соблюдение требований Минздрава России по ограничению доступности ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА.