ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1).

Дополнение

аа) Маркировка соответствия

Если во ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ соответствие настоящему стандарту должно быть отмечено на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ, то эта маркировка должна быть объединена с маркировкой, относящейся к ОБОЗНАЧЕНИЮ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, следующим образом:

Вспомогательное оборудование ………* по ГОСТ Р 50267.32.

________________

* Указывают обозначение модели или типа.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

аа) Если указаны единицы измерения, то линейные шкалы должны быть отградуированы в единицах СИ (например, сантиметры), а угловые - в градусах.

6.7 Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение перед последним абзацем

Световой индикатор может быть не красного, а другого цвета, если его функция состоит в указании состояния, которое не представляет риска, поскольку оно находится под контролем устройства безопасности.

Светодиоды красного спектра не рассматриваются как красные световые индикаторы, если:

- все индикаторы, для которых не требуется какой-либо специальный цвет, являются светодиодами одного цвета;

- индикаторы, для которых требуются специальные цвета, четко отличаются от остальных.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны четко указывать назначение ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ или узлов, к которым относится это оборудование.

Все детали, которые следует маркировать в соответствии с упомянутыми в 6.1 правилами, также должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть составлены на русском языке.

Примечание - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на языке, отличающемся от того, на котором они составлены и утверждены разработчиком ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ или узлов, требуют тщательной проверки экспертом.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны указывать языки, на которых они были первоначально составлены, утверждены или поставлены разработчиком. Они должны также иметь ссылки, указывающие на не менее, чем одну оригинальную версию.