ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
4 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.1 Испытания
Дополнение
аа) Методы испытаний, изложенные в настоящем стандарте, как правило, классифицируются в виде трех уровней. Выдвигаются следующие требования.
Уровень А
Для ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ: Анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения обеспечения требований РАДИАЦИОННОЙ безопасности, в результате которого в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ вносится заключение о принципиальных конструктивных устройствах или принципах работы, при которых выполняются требования.
Для КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ: Изучение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ для получения необходимой информации.
Уровень В
Визуальный контроль или функциональные испытания, или измерения на АППАРАТЕ.
Методы испытаний должны соответствовать методам, указанным в настоящем стандарте, и должны быть основаны на рабочих режимах (включая состояние неисправности), достигаемых без вмешательства в электрическую схему или конструкцию АППАРАТА.
Уровень С
Функциональные испытания или измерения на АППАРАТЕ.
Испытание должно соответствовать указанному в настоящем стандарте. КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ должно быть включено в техническое описание. Если метод испытаний включает режимы работы, которые требуют вмешательства в электрическую часть или конструкцию АППАРАТА, испытание должно быть проведено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или при прямом участии ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Настоящий стандарт не устанавливает методы испытаний или периодичность испытаний в течение срока службы ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Примечание - Требования для испытаний РАДИАЦИОННОЙ безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА регулируются законодательством конкретной страны.
4.6 Прочие условия
Дополнение
аа) Информация о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ должна быть представлена в техническом описании. Она включает:
- отчет о ТИПОВОМ ИСПЫТАНИИ на Уровне А;
- подробное описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ на Уровне В и Уровне С;
- определенные методы испытаний и условия испытаний для Уровня С КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ;
- инструкцию, как вызывать описанное состояние неисправности, как имитировать тест-сигнал, чтобы он был как можно ближе к сигналу, посылаемому источником сигнала, и заключение, подтверждающее, что тест-сигнал воспроизводит сигнал, который может быть получен в условии неисправности.
Примечание - В некоторых случаях один тест-сигнал может имитировать более чем одно условие неисправности.
- инструкцию, как вернуть АППАРАТ в условие НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ по окончании КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ и как контролировать такое условие.
Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Лицо, ответственное за проведение КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ, обязано записать все результаты в отчет, который впоследствии станет частью ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Кроме того, отчет о проведении КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ должен содержать следующие пункты:
- фамилия и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
- модель или ТИП и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР АППАРАТА;
- фамилии, наименование учреждения и адреса лиц, участвующих в испытаниях, дата проведения испытания;
- условия окружающей среды и потребляемая мощность;
- фактические условия, если условия испытаний, методы и средства испытаний отличаются от представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или если нельзя получить информацию из настоящего стандарта.
Примечание - КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ необязательно должен проводить ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
4.8 Предварительная подготовка
Дополнение
аа) Данное условие испытаний применимо только к частям АППАРАТА, которые подлежат предварительному воздействию влагой, как указано в 4.10.
4.10 Предварительное воздействие влагой
Дополнение
аа) В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны те части АППАРАТА, которые:
- скорее всего окажутся под влиянием климатических условий, воспроизведенных при данном воздействии;
- проходили испытания при условиях, изложенных в данном подпункте.
Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.