ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на рентгеновские питающие устройства (РПУ) ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ напряжением от 10 до 400 кВ, в которых энергия для НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ подается от сети питания переменного тока, без устройства накопления энергии в составе аппарата.

Примечание. Считают, что существенный элемент накопления энергии отсутствует; если энергия при НАГРУЗКЕ с ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ, определяющими НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ, подается во время НАГРУЗКИ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Требования настоящего стандарта распространяются на РПУ, применяемые в стоматологии, узлы РПУ, РПУ, которые образуют единое целое с рентгеновским излучателем (моноблочный излучатель), РПУ для стимуляторов при лучевой терапии.

В настоящем стандарте ссылка на аппараты, предназначенные для применения в стоматологии, касается только аппаратов с номинальным напряжением рентгеновской трубки, не превышающим 125 кВ. На аппараты, работающие при напряжении св. 125 кВ, распространяются другие требования настоящего стандарта без учета их возможного назначения для применения в стоматологии.

Там, где это необходимо, дают требования на рентгеновские генераторы, но только тогда, когда они влияют на работу соответствующего РПУ.

Требования настоящего стандарта не распространяются на аппараты для реконструктивной томографии и аппараты, работающие от батарей.

Обоснование. Из области распространения настоящего стандарта исключены аппараты, требования к которым в настоящее время разработаны недостаточно, с тем, чтобы не задерживать публикацию стандарта.

После окончательной доработки эти требования могут составить приложение к настоящему стандарту или независимые стандарты.

1.2 Цель

Изменение

Целью настоящего стандарта является разработка частных требований безопасности и методов, позволяющих устанавливать соответствие этим требованиям.

В настоящем стандарте приведены требования по воспроизводимости, линейности, постоянству и точности, поскольку эти факторы влияют на качество и количество производимого ионизирующего излучения, но они ограничены требованиями безопасности.

Обоснование. Уровень требований и испытания, позволяющие устанавливать соответствие этим требованиям, способствуют установлению того факта, что на безопасность РПУ не влияют небольшие отклонения в уровне характеристик. Нормируемые комбинации параметров нагрузки для испытаний ограничены в числе, но опыт показал, что в большинстве случаев они достаточны. Важно нормировать выбор комбинаций параметров нагрузки с тем, чтобы можно было провести сравнение между испытаниями, осуществленными в различных случаях или местах. Однако и другие комбинации, отличающиеся от нормированных, могли бы быть технически оправданы.

Примечания

1 Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во вступлении к общему стандарту.

2 Что касается защиты от ионизирующих излучений, настоящий стандарт рассматривает косвенные аспекты безопасности, а именно те, которые связаны с питанием и управлением электрической энергией от РПУ.

3 Требования защиты от ионизирующего излучения содержатся в стандарте на группу изделий, указанном в 1.3.102.

4 Касаясь аспектов радиационной защиты при разработке настоящего стандарта, предполагалось, что пользователи рентгено-диагностических аппаратов следуют основным рекомендациям Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ), сформулированным в МКР 26 (1977), абзац 12:

a) никакая практика не может быть принята, если она не приносит пользы;

b) любое облучение следует проводить на самом низком разумно допустимом уровне, учитывая экономические и социальные факторы;

c) эквивалентная доза для пациента в соответствующих условиях не должна превышать пределов, рекомендованных МКРЗ.

Очевидно, что ответственность за выполнение этих рекомендаций лежит на ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ, а не на изготовителе оборудования.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом