ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

     29.208 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Примечание - В подпунктах 29.208.1-29.208.6 приведена информация о необходимости применения в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ мер для защиты ОПЕРАТОРА и обслуживающего персонала от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Требуемые меры включают защиту расстоянием, управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ, указание ОСОБЫХ ЗОН ПРЕБЫВАНИЯ со специальными характеристиками, применение соответствующих ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ, ограничение уровня ИЗЛУЧЕНИЯ в местах нахождения рукояток и устройств управления и указания в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

29.208.1 Защита расстоянием

При условии, что РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ предназначен исключительно для исследований, при которых ОПЕРАТОР может не находиться близко к ПАЦИЕНТУ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть достигнута без условия управления из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ, как указано в подпункте 29.208.2, а путем обеспечения возможности для ОПЕРАТОРА управлять рентгенографическим ИЗЛУЧЕНИЕМ с расстояния не менее 2 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА и ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в следующих случаях:

- передвижные РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ предназначены исключительно для РЕНТГЕНОГРАФИИ;

- РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ предназначены для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ с использованием внутриротового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;

- РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ предназначены для РЕНТГЕНОСКОПИИ в хирургии с возможностью РЕНТГЕНОГРАФИИ.

Если защита осуществляется таким образом, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны содержаться указания, обращающие внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ОПЕРАТОРА на необходимость использования ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ и ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ, соответствующих РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

29.208.2 Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ

За исключением тех случаев, когда применим 29.208.2 и выполняется соответствие его требованиям, РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный исключительно для исследований, при которых ОПЕРАТОР или обслуживающий персонал может не оставаться рядом с ПАЦИЕНТОМ во время НАГРУЗКИ, должен иметь средства, позволяющие выполнять следующие функции управления из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ после установки:

- выбор и управление способом работы;

- выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ;

- воздействие на ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ;

- дополнительно при рентгеноскопических исследованиях управление:

a) размерами ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

b) по меньшей мере двумя ортогональными относительными движениями ПАЦИЕНТА и ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Соответствующие инструкции должны быть даны в ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать указания, обращающие внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между ОПЕРАТОРОМ и ПАЦИЕНТОМ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ

29.208.3 Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ

РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные для РАДИОЛОГИЧЕСКИХ* исследований, при которых требуется нахождение ОПЕРАТОРА или обслуживающего персонала рядом с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, или не соответствующие требованиям 29.208.1 или 29.208.2, должны иметь по меньшей мере одну ОСОБУЮ ЗОНУ ПРЕБЫВАНИЯ для использования ОПЕРАТОРОМ или обслуживающим персоналом, указанную в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
________________

* В английском языке термин "радиологический" включает в себя понятия, относящиеся к ионизирующему излучению вообще. В русском языке понятия, относящиеся к рентгеновскому излучению, обозначаются термином "рентгенологический".

ОСОБАЯ ЗОНА ПРЕБЫВАНИЯ, указанная в соответствии с этими требованиями, должна иметь площадь не менее 60x60 см и высоту не менее 200 см.

Указание каждой ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ должно включать следующую информацию:

- типы РАДИОЛОГИЧЕСКИХ исследований, для проведения которых предназначена ОСОБАЯ ЗОНА ПРЕБЫВАНИЯ;

- расположение ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, показанное с помощью рисунка, на котором обозначены ее границы по отношению к ясно различимым частям РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА;

- идентификацию каждого сменного ЗАЩИТНОГО ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, предназначенного для применения с РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ, а также информацию о его области применения и способе использования.

Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и экспертизой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.