ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
29.201 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ
Примечание - Подпункты 29.201.1-29.201.9 относятся к необходимому КАЧЕСТВУ ИЗЛУЧЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, приемлемому для получения диагностических изображений, не приводящих к нежелательным большим ПОГЛОЩЕННЫМ ДОЗАМ ПАЦИЕНТА. Требуемые меры относятся к КАЧЕСТВУ ИЗЛУЧЕНИЯ в терминах ФИЛЬТРАЦИИ и первого СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для совместимости с существующими национальными нормами. В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для стоматологии ограничения распространяются на диапазон напряжений при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
29.201.1 Ограничение диапазона напряжений в стоматологии
В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для стоматологии, диапазон АНОДНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ должен быть ограничен в соответствии с таблицей 203.
Соответствие требованиям проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Таблица 203 - Ограничение напряжения в дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ
Область применения | Наибольшее допустимое | Наименьшее допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, кВ |
Все применения | 125 | 50 |
Применения с использованием внутриротового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ | 90 | 50 |
Цефалометрия | 125 | 60 |
29.201.2 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ
Первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА при всех конфигурациях РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, возможных при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, не должен быть менее минимально допустимых величин, указанных в таблице 204.
Соответствие требованиям проверяют с помощью испытания, описанного в 29.201.8.
Таблица 204 - СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ
Область применения | АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ | Минимально допустимый первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ, мм AI | |
Рабочий диапазон при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, кВ | Выбранное значение, кВ | ||
Специальные низковольтные процедуры | До 50 включ. | < 30 | См. примечание 2 |
30 | 0,3 | ||
40 | 0,4 | ||
50 | 0,5 | ||
Стоматология с внутриротовым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ | От 50 до 70 включ. | 50 | 1,5 |
60 | 1,5 | ||
70 | 1,5 | ||
От 50 до 90 включ. | 50 | 1,5 | |
60 | 1,8 | ||
70 | 2,1 | ||
80 | 2,3 | ||
90 | 2,5 | ||
Другие применения в стоматологии | От 50 до 70 включ. | 50 | 1,2 |
60 | 1,3 | ||
70 | 1,5 | ||
От 50 до 125 включ. | 50 | 1,5 | |
60 | 1,8 | ||
70 | 2,1 | ||
80 | 2,3 | ||
90 | 2,5 | ||
100 | 2,7 | ||
110 | 3,0 | ||
120 | 3,2 | ||
125 | 3,3 | ||
Другие применения | От 30 и выше | < 50 | См. примечание 2 |
50 | 1,5 | ||
60 | 1,8 | ||
70 | 2,1 | ||
80 | 2,3 | ||
90 | 2,5 | ||
100 | 2,7 | ||
110 | 3,0 | ||
120 | 3,2 | ||
130 | 3,5 | ||
140 | 3,8 | ||
150 | 4,1 | ||
> 150 | См. примечание 2 | ||
Примечания 1 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для промежуточных напряжений следует находить при помощи линейной интерполяции. 2 Здесь следует применить линейную экстраполяцию. | |||
29.201.3 ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ
В отношении ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям:
- в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ не более 50 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, создаваемая материалами, находящимися в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, должна быть следующей:
а) не менее 0,5 мм Аl за счет материалов, которые невозможно удалить при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и значения, определяемого материалами, которые невозможно удалить [см. перечисление а)], была не менее 1,5 мм Аl;
- постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;
- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, с помощью испытаний, описанных в 29.201.7 и 29.201.8.
29.201.4 ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
В отношении ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:
- БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут снабжаться средствами, обеспечивающими установку, снятие или выбор одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ. Если предусмотрены подобные сменные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они должны удовлетворять следующим требованиям:
a) они должны быть опознаваемы в положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;
b) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.201.5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с помощью системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА;