ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

     3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В стандарте использованы следующие определения.

3.1 Электрокардиостимуляторы (ЭКС) - аппараты для электрической стимуляции сердца. ЭКС содержит заключенные в корпус электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов

3.2 Имплантируемый ЭКС - аппарат, предназначенный для введения в тело человека с помощью хирургического вмешательства, которое проводится, чтобы оставить его в организме человека, являющийся активным устройством, работа которого обеспечивается автономным источником питания, и требующий одного или нескольких однократных применений внешнего контрольно-программирующего устройства для выбора рабочей программы и последующей корректировки параметров ЭКС.

3.2.1 Асинхронный ЭКС - ЭКС, генерирующий стимулирующие импульсы, частота которых не зависит от электрической активности сердца.

3.2.2 R(Р)-запрещаемый ЭКС - ЭКС, стимулирующий работу желудочков (предсердий) сердца с установленной базовой частотой при отсутствии естественной электрической активности желудочков (предсердий) сердца. При детектировании естественной электрической активности желудочков (предсердий) сердца ЭКС блокирует формирование выходного стимулирующего импульса.

3.2.3 R(P)-синхронизированный ЭКС - ЭКС, стимулирующий работу желудочков (предсердий) сердца, формируя выходные стимулирующие импульсы синхронно с естественной электрической активностью желудочков (предсердий). При отсутствии естественной активности желудочков (предсердий) ЭКС работает на базовой частоте.

3.3 Частота стимулирующих импульсов - количество импульсов в минуту.

3.3.1 Базовая частота - постоянная частота импульсов ЭКС, стимулирующих предсердие или желудочек, независимая от электрической активности сердца и электромагнитных помех.

3.3.2 Измеренная частота импульсов - частота импульсов ЭКС, измеренная изготовителем перед отправкой партии.

3.3.3 Контрольная частота импульсов - частота импульсов ЭКС при непосредственном взаимодействии с испытательным устройством.

3.4 Измеренная амплитуда импульса - значение амплитуды импульса ЭКС, измеренной изготовителем перед отправкой партии.

3.5 Межимпульсный интервал - временной интервал между одинаковыми выбранными точками на двух последовательных выходных импульсах ЭКС.

3.6 Базовый период следования импульсов - перепрограммируемое жестко заданное значение периода следования импульсов ЭКС, независимое от электрической активности сердца и электромагнитных помех.

3.7 Интервал задержки - временной интервал между срабатыванием ЭКС на сигнал спонтанной электрической активности сердца, блокирующий формирование стимулирующего импульса, и последующим импульсом ЭКС, генерируемым вследствие отсутствия активности сердца.

3.8 Интервал блокировки (рефрактерный период) - временной интервал, формируемый после срабатывания ЭКС на спонтанную электрическую активность сердца или после формирования выходного стимулирующего импульса, в течение которого ЭКС не реагирует на входной сигнал.

3.9 Гистерезис - параметр ЭКС, определяемый разностью между длительностями интервала задержки и базового периода ЭКС.

3.10 Измеренная длительность импульса - значение длительности импульса ЭКС, измеренное изготовителем перед отправкой партии.

3.11 Порог срабатывания (чувствительность) - минимальная амплитуда тестового сигнала, необходимая для устойчивого запуска ЭКС.

3.11.1 Измеренный порог срабатывания - значение порога срабатывания ЭКС, измеренное изготовителем перед отправкой партии.

3.12 Предсердно-желудочковый (А-V) интервал - задержка между срабатыванием предсердного канала ЭКС на спонтанную электрическую активность предсердий или формированием импульса стимуляции предсердий и последующим срабатыванием желудочкового канала ЭКС на спонтанную электрическую активность желудочков, или формированием импульса стимуляции желудочков.

3.13 Желудочково-предсердный (V-А) интервал - задержка между срабатыванием желудочкового канала ЭКС на спонтанную электрическую активность желудочков или формированием импульса стимуляции желудочков и последующим срабатыванием предсердного канала ЭКС на спонтанную электрическую активность предсердий, или формированием импульса стимуляции предсердий.

3.14 Номинальный срок службы ЭКС - средняя продолжительность ожидаемого срока службы имплантата данной модели ЭКС, определяемая расчетом, исходя из емкости источника питания, обеспечивающей рабочие характеристики ЭКС в установленных пределах при определенных условиях. Во внимание не принимается любая причина выхода ЭКС из строя, не связанная с истощением источника питания.