ГОСТ Р ИСО 14602-99

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Неактивные хирургические имплантаты

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА

Технические требования

Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 850-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования", подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии", ПК 5 "Остеосинтез" в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).

Стандарт ЕН ИСО 14602-98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 "Неактивные хирургические имплантаты" (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии".

Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.

Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):

первый - общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

второй - частные требования к группам хирургических имплантатов;

третий - специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.

Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.

Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остеосинтезе.

Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.

Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ЕН ИСО 14630-97 (на основании его разработан отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 14630).

Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта самого низкого уровня.

Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.

В дополнение к требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 настоящий стандарт устанавливает способ декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения 1 к Директиве Совета ЕЭС 93/42 от 14 июня 1993 г. в части медицинских устройств в той мере, в какой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.

Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использоваться, в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характеристиками в течение длительного применения в клинической практике.

Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ГОСТ Р ИСО 14630 на неактивные хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он должен применяться совместно с ГОСТ Р ИСО 14630.

Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении травм и в восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей после переломов и стабилизация костных (или примыкающих) структур при лечении костей или их сращении и/или для их поддержки или коррекции. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из организма, либо остаются в месте вживления.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза (далее - имплантатам).

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

В дополнение к ГОСТ Р ИСО 14630 настоящий стандарт содержит требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

Примечание - В настоящем стандарте не приведены нормативные и справочные ссылки, перечисленные в ГОСТ Р ИСО 14630, однако они действительны и для настоящего стандарта.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р ИСО 14630 и термин 3.1.

3.1 неактивный хирургический имплантат для остеосинтеза: Вживляемое в организм неактивное медицинское устройство, предназначенное для обеспечения поддержки костных структур, хрящей, сухожилий и связок.

     4 Показатели назначения

Показатели назначения имплантатов должны соответствовать разделу 4 ГОСТ Р ИСО 14630 с учетом дополнительных факторов, приведенных в 4.1-4.3, как пригодных к применению.

Примечание - Вследствие индивидуальных особенностей анатомического строения, местонахождения перелома и применения имплантата необходимо, чтобы последние обладали универсальностью, когда они используются для обеспечения остеосинтеза. Размер имплантата определяется анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят от состояния и конфигурации кости, а также от наличия различных дефектов.

4.1 Функциональные характеристики

При составлении технического описания в документацию на имплантат необходимо включать следующие данные:

a) тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок;

b) средства фиксации или крепления имплантата в кости;

c) соединение между компонентами имплантата и костными или иными структурами;

d) использование в повторных операциях;

e) возможность извлечения;

f) воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры, например:

- стабилизация;

- ограничение или регулирование движения;

- обеспечение репозиции переломов и вывихов кости и других структур;

- коррекция или регулирование выравнивания;

- перенос отломков (фрагментов) кости;

- контроль за компрессией или дистракцией;