Недействующий
Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков

     
ГОСТ Р ИСО 14602-99

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Неактивные хирургические имплантаты

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА

Технические требования

Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements



ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 850-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение


Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования", подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии", ПК 5 "Остеосинтез" в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).

Стандарт ЕН ИСО 14602-98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 "Неактивные хирургические имплантаты" (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии".

Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.

Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):

первый - общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

второй - частные требования к группам хирургических имплантатов;

третий - специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.

Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.

Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остеосинтезе.

Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.

Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ЕН ИСО 14630-97 (на основании его разработан отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 14630).

Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта самого низкого уровня.

Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.

В дополнение к требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 настоящий стандарт устанавливает способ декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения 1 к Директиве Совета ЕЭС 93/42 от 14 июня 1993 г. в части медицинских устройств в той мере, в какой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.

Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использоваться, в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характеристиками в течение длительного применения в клинической практике.

Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ГОСТ Р ИСО 14630 на неактивные хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он должен применяться совместно с ГОСТ Р ИСО 14630.

Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении травм и в восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей после переломов и стабилизация костных (или примыкающих) структур при лечении костей или их сращении и/или для их поддержки или коррекции. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из организма, либо остаются в месте вживления.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза (далее - имплантатам).

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

В дополнение к ГОСТ Р ИСО 14630 настоящий стандарт содержит требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.

     

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

Примечание - В настоящем стандарте не приведены нормативные и справочные ссылки, перечисленные в ГОСТ Р ИСО 14630, однако они действительны и для настоящего стандарта.

     3 Определения


В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р ИСО 14630 и термин 3.1.

3.1 неактивный хирургический имплантат для остеосинтеза: Вживляемое в организм неактивное медицинское устройство, предназначенное для обеспечения поддержки костных структур, хрящей, сухожилий и связок.

     4 Показатели назначения


Показатели назначения имплантатов должны соответствовать разделу 4 ГОСТ Р ИСО 14630 с учетом дополнительных факторов, приведенных в 4.1-4.3, как пригодных к применению.

Примечание - Вследствие индивидуальных особенностей анатомического строения, местонахождения перелома и применения имплантата необходимо, чтобы последние обладали универсальностью, когда они используются для обеспечения остеосинтеза. Размер имплантата определяется анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят от состояния и конфигурации кости, а также от наличия различных дефектов.

4.1 Функциональные характеристики

При составлении технического описания в документацию на имплантат необходимо включать следующие данные:

a) тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок;

b) средства фиксации или крепления имплантата в кости;

c) соединение между компонентами имплантата и костными или иными структурами;

d) использование в повторных операциях;

e) возможность извлечения;

f) воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры, например:

- стабилизация;

- ограничение или регулирование движения;

- обеспечение репозиции переломов и вывихов кости и других структур;

- коррекция или регулирование выравнивания;

- перенос отломков (фрагментов) кости;

- контроль за компрессией или дистракцией;

- безопасное в отношении соседних структур размещение имплантата.

4.2 Основные клинические назначения

При составлении технического описания в документации на имплантат необходимо определить область предполагаемого применения имплантата:

a) лечение переломов;

b) лечение опухоли;

c) стабилизация остеотомии;

d) стабилизация артродеза (фиксации сустава);

e) удлинение, укорочение или перенос кости;

f) поддержка вправления (замещения) кости (участки костных трансплантатов);

g) вспомогательное средство при вправлении (замещении) сустава;

h) лечение сколиоза;

i) стабилизация позвоночника;

j) лечение дегенеративных заболеваний;

k) реконструкция сухожилия;

l) реконструкция связок.

Примечание - Там, где это требуется, следует указать анатомическую область имплантации.

4.3 Условия применения

Необходимо учитывать физиологические или анатомические параметры пациента, которые могут оказывать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следующие аспекты:

a) телосложение (рост, вес);

b) возраст;

c) патологические состояния;

d) качество кости;

e) жизнеспособность ткани;

f) условия, окружающие ткань;

g) состояние под нагрузкой;

h) способ имплантации;

i) взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями;

j) степень активности пациента.

Примечание - Некоторые условия ограничивают применение имплантатов или требуют особой предосторожности при клиническом использовании. На эксплуатационные характеристики имплантата может оказывать влияние состояние пациента.

     5 Особенности конструкции


Особенности конструкции - по разделу 5 ГОСТ Р ИСО 14630 с дополнениями, приведенными в 5.1 и 5.2.

5.1 Форма, размеры и допуски имплантатов для остеосинтеза, являющихся частью соединительной системы, должны быть такими, чтобы имплантат соответствовал своему назначению, а его эксплуатационные качества не ухудшались.

5.2 При необходимости размеры имплантатов должны быть совместимыми с анатомическими особенностями пациентов, для которых они предназначены.

Примечания

1 Если имплантат включает несколько компонентов, в его конструкции должен быть учтен потенциальный износ, электролитический эффект и коррозионная устойчивость [раздел 5, перечисления а), с), е), i) и j) ГОСТ Р ИСО 14630].

2 В конструкции имплантата должны быть учтены анатомические структуры, типы дефектов тканей, методы оперативного вмешательства, заживление кости, интенсивность сращения и методы послеоперационного лечения. Для удовлетворения таких разнообразных требований окончательная конструкция имплантата может быть компромиссной.