ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

     4 Требования

4.1 Общие требования

Катетер в стерильном состоянии должен соответствовать требованиям 4.2 - 4.7.

Примечание - Методы стерилизации катетеров приведены в стандартах ИСО 11134 [2], ИСО 11135 [3], ИСО 11137 [4].

4.2 Биологическая совместимость

Катетер должен быть биологически безопасен.

Примечание - Методы испытаний катетеров на биологическую совместимость приведены в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

4.3 Поверхность

При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.

Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.

Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.

4.4 Коррозионная стойкость

После испытания катетеров по методу, указанному в приложении А, на металлических частях катетера не должно быть коррозии.

4.5 Усилие на разрыв