ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

     1.4 Общие требования

Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:

Примечание - Все части аппарата ИВЛ должны быть сконструированы и изготовлены так, чтобы снизить до минимума риск для здоровья пациента из-за выхода или утечки субстанций из аппарата при его работе.

3.6 j) Применимые условия единичного нарушения:

a) короткое замыкание и разрыв цепей компонентов или обмоток, которые могут вызвать:

- появление искр или

- повышение энергии искр, или

- повышение температуры (см. раздел 7).

b) неправильные выходные данные в результате ошибок в программном обеспечении.

Примечание - См. также 54.1.

3.6 k) Утечка окислителей, которая осталась нераспознанной, например сигнализацией или периодической проверкой, должна рассматриваться как нормальные условия, а не как условие единичного нарушения.

3.6 I) Освещенность - не менее 215 лк. Измерения освещенности следует выполнять от панели управления по направлению к проверяемому объекту. Проверяющее лицо должно иметь остроту зрения, равную 1, при необходимости откорректированную.