ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

     1.7 Идентификация

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

6.1 е) Замена

Должен быть также указан адрес изготовителя и (или) уполномоченного представителя (если это применимо).

6.1 j) Замена

Должна быть выполнена маркировка входной мощности в соответствии с 6.1j) общего стандарта, а также сумма номинальных токов, потребляемых аппаратом ИВЛ и специальными дополнительными сетевыми розетками.

Дополнение после пункта 6.1 z)

6.1 аа) Все доступные оператору потокозависимые элементы аппаратов ИВЛ домашнего применения должны иметь постоянную маркировку четко различимой стрелкой, указывающей направление потока.

6.1 ab) Любое входное отверстие высокого давления должно быть маркировано наименованием или символом предназначенного газа в соответствии с ИСО 5359, диапазоном давлений подаваемого газа, а также требуемым максимальным потоком (см. 6.8.3 а), перечисление 5). Максимальное давление должно быть указано в килопаскалях (кПа), а максимальная скорость потока в литрах в минуту (л/мин).

6.1 ас) Доступные для оператора отверстия должны быть маркированы надписями, по меньшей мере, на национальном или английском языке. Альтернативно можно использовать символы с пояснением в инструкции по эксплуатации:

1 входное отверстие приводного газа: "приводной газ" (driving gas input);

2 дополнительное впускное отверстие: "ВНИМАНИЕ: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ВОЗДУХ НЕ ПЕРЕКРЫВАТЬ" (WARNING: emergency air intake - do not obstruct)

3 отверстие вдоха: "вдох" (gas output);

4 отверстие выдоха: "выдох" (gas return);

5 выпускное отверстие: "выпуск" (exhaust).

Если объем газа, выпускаемый через выпускное отверстие, больше или меньше выдыхаемого объема, то должна быть дополнительная надпись: "НЕ ДЛЯ СПИРОМЕТРА" (not for spirometer).

6.1 ad) На аппарате ИВЛ должна быть следующая четкая и надежная маркировка, когда это применимо:

1 специфические инструкции по хранению и (или) обращению;

2 специфические инструкции по эксплуатации;

3 специфические предупреждения, относящиеся к немедленному включению аппарата в действие;

4 предупреждающие надписи о том, что:

- аппарат нельзя накрывать или устанавливать так, чтобы нарушалась его естественная вентиляция, и

- нельзя включать аппарат немедленно после хранения или транспортирования в условиях, выходящих за пределы эксплуатационных.

Примечание - Если размеры аппарата ИВЛ, используемого в домашних условиях, не позволяют сделать маркировку в соответствии с 6.1, то на нем, по крайней мере, должна быть следующая маркировка:

- наименование изготовителя;

- идентификационный номер;

- символ 14 согласно таблице D. 1 общего стандарта.

6.1 ae) Упаковка, содержащая дыхательные принадлежности или другие компоненты, предназначенные для одноразового использования, должна иметь четкую следующую маркировку, когда она применима:

1 описание содержимого;