ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

     8 Технические характеристики

8.1 Дополнительный кислород и концентрация кислорода в подаваемом газе

8.1.1 Аппараты с ручным приводом (см. приложение С)

Во время проверки, описанной в А.5.7, в соответствии с требованиями классификации (8.8.1) аппарат ИВЛ для оживления должен обеспечивать минимальную объемную концентрацию кислорода (не менее 40%), если он подключен к источнику кислорода производительностью не более 15 л/мин, и должен быть способен подавать смесь с объемной концентрацией кислорода не менее 85% (см. примечание). Изготовитель должен указать диапазон концентраций при характерных значениях расхода кислорода, например, при 2, 4, 6, 8 л/мин и т. д. Если аппарат предназначен для управления вручную, то для сжатия его сжимаемой емкости должна использоваться одна рука, а размеры ладони человека, проводящего испытания, не должны превышать приведенных на рисунке А.2.

Примечание - Требование обеспечения объемной концентрации кислорода в смеси 85% может быть выполнено с использованием специального приспособления.

8.1.2 Аппараты с пневмоприводом (приложение С)

При проверке по методике, описанной в А.5.8, аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом должен обеспечивать объемную концентрацию кислорода не менее 85%. Если аппарат способен обеспечивать другие концентрации кислорода, то изготовитель должен указать условия, при которых можно получить разные концентрации.

8.2 Сопротивление вдоху и выдоху - см. требования к информации, предоставляемой изготовителем в соответствии 11.3.2, перечисление с) 10).

8.3 Сопротивление выдоху (приложение С)

При отсутствии устройства, обеспечивающего положительное давление в дыхательных путях в конце выдоха, и при проверке по методике, описанной в А.5.9, создаваемое в отверстии для присоединения пациента давление не должно превышать 0,5 кПа (5 см вод. ст.) [11.3.2, перечисление с) 11)].

8.4 Сопротивление вдоху (приложение С)

Проверка по методике, описанной в А.5.10, [11.3.2, перечисление с) 11)].

8.5 Неисправность клапана пациента (приложение В)

При проверке по методике, описанной в А.5.11, клапан пациента на аппарате не должен застревать в положении вдоха при увеличении расхода добавленного газа до 30 л/мин, когда этот расход обеспечивается в соответствии с эксплуатационными документами.

8.6 Утечка через клапан пациента - прямая утечка (приложение С)

Если прямая утечка намеренно предусмотрена конструкцией аппарата, то это должно быть указано в инструкции по эксплуатации.

8.7 Мертвое пространство аппарата (приложение С)

При проверке по методике, описанной в А.5.12, мертвое пространство аппарата не должно превышать 5 мл +10% дыхательного объема, определяемого классификацией аппарата (8.8.1).

8.8 Показатели вентиляции

8.8.1 Дыхательный объем (приложение С)

Аппараты, предназначенные для детей и подростков массой до 40 кг, должны классифицироваться соответственно тому диапазону значений массы тела, для которого они пригодны. Этот диапазон должен быть вычислен на основании того, что необходимо обеспечить дыхательный объем 15 мл на каждый килограмм массы тела.

Аппараты, обеспечивающие дыхательный объем 600 мл и более, классифицируют как аппараты для взрослых.

Дыхательные объемы, указанные в классификации, должны быть обеспечены при проведении испытаний, приведенных в таблице 1, с применением методов, описанных в А.5.13, без блокировки действия систем ограничения давления.

Примечание - Аппараты, обеспечивающие дыхательный объем от 20 до 50 мл, обычно применяют для новорожденных.

Таблица 1 - условия проведения испытаний (приложение F)