ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
52.205 Квалификация персонала
Проектирование и модификация ПМЭС должны выполняться персоналом, квалификация которого соответствует требованиям 4.18 ГОСТ Р ИСО 9001.
Соответствие проверяют просмотром соответствующей картотеки персонала.