ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     52.207 Архитектура

52.207.1 Архитектура ПМЭС должна удовлетворять требованиям технического задания.

52.207.2 Архитектура ПМЭС и каждой из ее подсистем должна быть подробно определена.

52.207.3 Там, где это уместно, техническое задание должно содержать следующие требования:

a) расположение средств по управлению РИСКОМ по отношению к подсистемам и компонентам ПМЭС.

Примечание - Подсистемы и компоненты включают датчики, приводы, ПЭПС и интерфейсы;

b) резервирование;

c) разнесенность;

d) процент и типы отказов компонентов;

e) наличие элементов диагностики или уровень диагностики;

f) отказы, обусловленные общей причиной;

g) систематические отказы;

h) периодичность и продолжительность испытаний;

j) ремонтопригодность;

k) защиту от преднамеренных или случайных ошибок человека.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.