ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     52.202 План управления РИСКОМ

52.202.1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать план управления РИСКОМ.

52.202.2 Этот план должен включать:

a) область распространения плана, определяющую проект или изделие и фазы ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ, к которым применим этот план;

b) ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ (52.203), включая план ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ и план проверки на СООТВЕТСТВИЕ;

c) ответственность по управлению РИСКОМ в соответствии с 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001;

d) процесс управления РИСКОМ;

e) требования по периодическому пересмотру.

52.202.3 В процессе разработки все изменения в плане управления РИСКОМ должны регистрироваться.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.