ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
52.202 План управления РИСКОМ
52.202.1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать план управления РИСКОМ.