ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     52.203 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

52.203.1 При проектировании и разработке ПМЭС необходимо определить ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ.

52.203.2 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ необходимо разбить на отдельные этапы и задания с точно определенными входными и выходными данными и последовательностью действий по каждому этапу работы.

52.203.3 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать общие способы управления РИСКОМ.

52.203.4 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать требования к документации.

52.203.5 Мероприятия по управлению РИСКОМ должны проводиться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ, где это необходимо (52.204).

Примечание - Пример ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ дан в приложении DDD.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.