ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     52.201 Документация

52.201.1 Документы, разработанные в соответствии с настоящим стандартом, должны сохраняться и составлять неотъемлемую часть документации по качеству в соответствии с 6.3 ИСО 9000-3 и рисунком 201.

Рисунок 201 - Содержание ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
и СВОДКИ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

52.201.2 Документы, называемые далее ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, должны утверждаться, публиковаться и изменяться в соответствии с правилами системы управления документацией, что соответствует требованиям 6.2 ИСО 9000-3.

52.201.3 СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должна формироваться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ как часть ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Она должна содержать информацию по:

a) идентификации ОПАСНОСТЕЙ и причин, вызывающих их;

b) оценке РИСКА;

c) мерам БЕЗОПАСНОСТИ, применяемым для устранения РИСКА или для его контроля, включая требуемую АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ;

d) оценке эффективности управления РИСКОМ;

e) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ.

Соответствие проверяют путем просмотра ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.