ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     1.202 Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки программируемых электронных медицинских систем (ПМЭС) и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Настоящий стандарт предназначен для:

a) сертификационных центров,

b) ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ;

c) разработчиков частных стандартов;

настоящий стандарт устанавливает требования к:

d) техническим заданиям,

e) архитектуре,

f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения,

g) модификации,

h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ,

j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ;

настоящий стандарт не распространяется на:

к) производство аппаратного обеспечения,

l) копирование программного обеспечения,

m) установку и сдачу в эксплуатацию;

n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС,

о) снятие ПМЭС с эксплуатации.