ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт:

- распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;

- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;

- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.